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医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 03:53:19  浏览:8842   来源:法律资料网
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医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

国家中医药管理局


医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)



  第一章 总则

  第一条 为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。

  第三条 县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。

  第四条 医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势,为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念。

  第五条 医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制。

  第二章 人员与职责

  第六条 凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员,必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员,非专业技术人员不得从事以上工作。

  第七条 医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作,由本机构药事管理委员会领导,实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。

  第八条 各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员;二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员;一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员,担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员,对本机构使用的饮片进行不定期抽查,并做检查记录,检查工作每月不少于两次。发现质量可疑或不合格的饮片,医疗机构应立即停止使用,并查明原因,做出相应的处理。

  第九条 医疗机构对中药材和饮片的质量验收,应选派严于律己、奉公守法,对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收,不合格的不予验收。

  第三章 采购

  第十条 医疗机构采购中药饮片,必须以本单位基本用药目录为依据,由药剂科饮片保管人员提出购药计划,经药剂科和本机构主管药剂工作的负责人审批签字后,采购人员方能采购。

  第十一条 医疗机构采购中药饮片,必须在确保质量合格的前提下,从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进,在不具有以上“三证”中药供应网点的乡镇和边远城区,乡村医生及其他医务人员所用的中药饮片,也可由乡镇卫生院代购供应。医疗机构采购中药材时亦应从确保中药材质量的单位购进。

  第十二条 医疗机构采购中药材和饮片,应以保证药品质量为购进原则,不得以经营单位让利为购进原则,严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好,为个人或单位牟取私利。

  第十三条 各医疗机构对中药饮片供货单位的《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件,并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。

  第十四条 采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格,注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范,遇有“伪劣” 可疑的品种应及时报送所属药品检验所(室),经检验合格后再行购入。不合格的不得购入。购入的饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》,要求:

  (一)根茎、藤木、叶、花、皮类,泥沙和非药用部份等杂质不得超过2%;

  (二)果实、种子类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%;

  (三)全草类,不允许有非药用部位,泥沙等杂质不得超过3%;

  (四)动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%;

  (五)矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%;

  (六)茵藻类,杂质不得超过3%;

  (七)树脂类,杂质不得超过3%;

  (八)需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。

  第十五条 有条件的医疗机构,应设置中药鉴定室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药材、饮片检验方法。

  第四章 加工炮制

  第十六条 医疗机构具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的,要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》。有关人员应认真填写“饮片炮制加工记录、验收单”(见附件)。

  第十七条 医疗机构自行炮制的饮片,需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

  第五章 库房保管

  第十八条 中药材、饮片入、出库要严格执行验收核对制度,饮片入出库要有完整记录,饮片出库前,药库管理人员对饮片应严格进行挑拣,不合格的不得出库使用。

  第十九条 中药材、饮片仓库应有必要的仓储条件,做到分类定位、整齐存放,应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施,并具有必要的晾晒场所。对有毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。

  第二十条 库存中药材和饮片要定期检查,防止变质失效。对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用,报经机构领导批准后予以核销处理。凡因保管不善致使中药材或饮片变质失效不能使用的,要追究有关人员的责任。

  第六章 调剂

  第二十一条 饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理,有品名标签,药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位,标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。

  第二十二条 调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验,不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药,不得以手代秤估量抓药。

  第二十三条 为保证饮片调剂质量,要做到工作场地、操作台面清洁卫生。调剂人员每个工作日调剂量最多不得超过180剂。

  第二十四条 饮片调配过程中,凡矿石、贝壳类药品,均需打(捣)碎配发;“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品,均应按医嘱单包,并在小包上注明煎服方法。对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎,要临方加工。

  第二十五条 饮片调配每剂重量误差应在正负5%以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100%。

  第七章 处罚

  第二十六条 对违反本办法规定,采购、验收、炮制假、劣饮片的直接责任者和机构负责人,由上级卫生、中医(药)行政部门根据情节轻重,给以批评、通报、警告、撤消职务直至开除公职等行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第二十七条 其他未尽事项,按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》的处罚条款执行。

  第八章 附则

  第二十八条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

  第二十九条 本办法自1996年8月1日起施行。

国家中医药管理局
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中国证券业协会创新试点类(规范类)证券公司信息披露指引(试行)

中国证券监督管理委员会


中国证券业协会创新试点类(规范类)证券公司信息披露指引(试行)

(2005年10月25日发布)

  第一条为促进证券公司的规范经营和内部控制,建立和健全创新试点类和规范类证券公司的信息披露制度,根据《关于推进证券业创新活动有关问题的通知》(证监机构字[2004]96号)、《关于规范类证券公司评审和监管相关问题的通知》(证监机构字[2005]41号)和《关于推动证券公司自查整改、合规经营和创新发展的通知》(证监机构字[2005]37号)制定本指引。

  第二条依据《关于从事相关创新活动证券公司评审暂行办法》和《规范类证券公司评审暂行办法》通过创新试点类和规范类评审的证券公司(以下简称公司)应当按照本指引进行相关信息的披露。

  第三条本指引为公司信息披露的最低要求,除指引要求外,鼓励公司比照上市证券公司扩大信息披露范围,公开披露有关信息。

  第四条公司信息披露的方式除有其他说明外,通过中国证券业协会(以下简称协会)网站www.sac.net.cn进行披露。

  第五条公司应指定专人负责信息披露工作,并保证披露信息的及时、真实、准确和完整,承诺其中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。若发现公司未及时报送资料,或者报送资料中存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏的,协会将视情节轻重记入证券业诚信信息系统或报请中国证监会调查处理。

  第六条公司在通过创新试点类和规范类评审后应当对外披露公司概况、高管人员及董事、前十大股东、财务信息、创新动态、年度报告和公司章程等信息。披露信息的报送时间、内容与格式参照协会二零零四年十月十四日发布的《关于从事相关创新活动证券公司履行信息披露义务的公告》的相关要求执行。

  第七条公司概况应至少包括以下内容:(一)公司法定中、英文名称;(二)法定代表人、总经理(或总裁)名称;(三)经营范围、注册资本;

  (四)公司注册地址、办公地址、互联网网址、电子邮箱;

  (五)公司历史沿革,包括历年改制重组、增资扩股的情况;

  (六)公司员工情况,包括人数、专业结构、受教育程度等;

  (七)公司组织机构,包括公司总部主要职能部门,境内外分公司和境内外子公司的设立时间、负责人、联系电话和经营范围等。

  其中(一)、(二)、(三)、(四)和(七)项内容如发生变更,应在有关部门批准后十个工作日内在协会网站进行披露,(五)、(六)项内容应于每年4月30日前进行更新。

  第八条高管人员是指对公司决策、经营、管理负有领导职责的人员,包括董事长、副董事长、监事长、总经理、副总经理、财务负责人、公司合规负责人以及实际履行上述职责的人。披露内容包括高管人员姓名、职务、出生年份和简要履历;董事应披露姓名及简介,其中独立董事应披露在公司以外担任的职务。

  高管人员情况如发生变化,应在有关部门批准后十个工作日内在协会网站进行披露。

  第九条前十大股东应包括股东名称、持股比例、股东法人代表和注册地址。

  前十大股东情况如发生变化,应在有关部门批准后十个工作日内在协会网站进行披露。

  第十条财务信息包括最近一期经审计的总资产、总负债、净资产、营业收入、净利润、扣除资产减值准备后的利润总额、净资本、净资本比率、流动比率、担保比率、资产负债率和资产周转率。公司应于每季度结束后十个工作日内更新财务信息。

  (一)净资本=报告期末按照证监会净资本计算规则计算净资本金额(亿元);

  (二)总资产=报告期末不包括委托理财金额在内的各项资产总和(亿元);

  (三)总负债=报告期末不包括受托资金在内的各项负债总和(亿元);

  (四)净资产=报告期末公司所有者权益总和(亿元);

  (五)营业收入=报告期间各项收入总和(万元);(六)净利润=报告期内净利润(万元);(七)利润总额=报告期内扣除资产减值准备后利润总额(万元);

  (八)净资本比率=报告期末净资本/净资产×100%;(九)流动比率=报告期末(流动资产-代买卖证券款)/(流动负债-代买卖证券款)×100%;

  (十)或有负债比率=报告期末包括担保在内的各项或有负债金额(为证券公司发债提供的反担保除外)/净资产×100%;

  (十一)资产负债率=报告期末总负债/总资产×100%;

  (十二)资产周转率=报告期间营业收入×2/[(报告期初总资产-报告期初代买卖证券款)+(报告期末总资产-报告期末代买卖证券款)];

  (十三)净资产收益率=报告期间净利润×2/(报告期初净资产+报告期末净资产)×100%。

  第十一条公司应于每年4月30日前披露上年度的年度报告。年度报告主要包括经具有从事证券期货相关业务资格的会计师事务所审计的财务报表和审计报告,包括审计意见全文、资产负债表、利润表及利润分配表、现金流量表、会计报表附注及净资本计算表。公司可自愿按照证监会《证券公司年度报告内容与格式准则(修订)》的要求详细披露年度报告内容。

  第十二条公司可于每年7月20日前披露当年的中期报告,包括资产负债表、利润表及利润分配表、现金流量表和净资本计算表等。

  第十三条公司如发生下列重大事件,应在重大事件发生后两个工作日内予以披露:

  (一)公司章程变更、注册资本金和注册地址变更;(二)公司更换会计师事务所;(三)公司高级管理人员、独立董事发生变动或受到重大处罚;

  (四)公司遭受重大亏损或遭受超过净资产百分之十以上的重大损失;

  (五)公司提供担保等或有负债超过净资产百分之二十;

  (六)公司合并、分立;(七)涉及公司的重大诉讼、仲裁;(八)其他法律法规规定的事项。第十四条公司如果就重大传闻进行澄清或证实,应当及时在协会网站进行披露。

  第十五条公司在创新方案通过有关部门评审后,应在获得评审意见书后十个工作日内披露创新方案主要内容,其中涉及公众利益的创新产品除披露产品说明外,还应介绍公司的风险防范机制。

  第十六条公司需要披露的年度报告应以.pdf文件格式按照本指引有关要求按时报送至协会zqps@sac.net.cn邮箱,其余披露内容应以.doc只读文件格式报送至协会。

  第十七条本指引由中国证券业协会负责解释。

  第十八条本指引自公布之日起施行。




山东省劳动和社会保障监察条例

山东省人大常委会


山东省劳动和社会保障监察条例
山东省人民代表大会常务委员会


(2000年10月26日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第17次会议通过)

第一章 总则
第一条 为了依法规范劳动和社会保障行政执法行为,维护劳动者的合法权益,促进经济发展和社会稳定,根据《中华人民共和国劳动法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门对其管辖范围内的企业、民办非企业单位、个体经济组织以及与劳动者建立劳动合同关系的机关、事业组织、社会团体(以下统称用人单位)实施劳动和社会保障监察,适用本条例。
县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门对机关、事业组织、社会团体遵守有关社会保障法律、法规的情况进行监察,依照本条例执行。
第三条 本条例所称劳动和社会保障监察,是指县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门依法对用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规的情况进行监督检查,并对违法行为依法作出处理的行政执法活动。
第四条 各级公安、工商、财政等有关行政部门,应当在各自的职权范围内协同劳动和社会保障行政部门做好劳动和社会保障监察工作。
第五条 劳动和社会保障监察应当遵循合法、公正、公开和教育与处罚相结合的原则,及时、准确地查处违反劳动和社会保障法律、法规的行为。
第六条 各级工会组织应当依法维护劳动者的合法权益,对用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规的情况进行监督。
任何组织和个人对违反劳动和社会保障法律、法规的行为,有权向劳动和社会保障行政部门检举或者控告,其合法权益依法受到保护。
第七条 劳动和社会保障监察工作所需经费列入同级财政预算。

第二章 监察管辖与职责
第八条 省劳动和社会保障行政部门负责对中央所属、省属用人单位及与之合资、合作企业和外省、部队驻鲁用人单位实施劳动和社会保障监察。
设区的市和县(市、区)劳动和社会保障行政部门的监察管辖范围,由设区的市人民政府确定。
第九条 下级劳动和社会保障行政部门认为情况复杂或者影响重大的案件,可以提请上一级劳动和社会保障行政部门查处。上级劳动和社会保障行政部门认为必要时,可以直接查处应当由下级劳动和社会保障行政部门管辖的案件,也可以将自己管辖的案件委托或者交由下级劳动和社会
保障行政部门查处。
第十条 对劳动和社会保障监察管辖发生争议的,报请共同的上一级劳动和社会保障行政部门指定管辖。
第十一条 劳动和社会保障行政部门履行下列监察职责:
(一)宣传、贯彻执行劳动和社会保障法律、法规;
(二)监督检查用人单位遵守劳动和社会保障法律、法规的情况;
(三)受理对违反劳动和社会保障法律、法规行为的检举或者控告;
(四)依法纠正和查处违反劳动和社会保障法律、法规的行为;
(五)法律、法规规定的其他监察职责。
第十二条 劳动和社会保障监察人员有权进入用人单位进行现场检查,查阅、复制有关资料,对现场进行拍摄、录音,询问有关人员,调取有关资料。被检查单位应当给予协助,不得阻挠、拒绝。
第十三条 劳动和社会保障监察人员应当熟悉劳动和社会保障业务,掌握有关法律知识,坚持原则,秉公执法。
劳动和社会保障监察人员不得披露被检查单位的商业秘密和技术秘密。
劳动和社会保障监察人员应当为举报人员保密。

第三章 监察内容与方式
第十四条 劳动和社会保障监察的内容是:
(一)制定劳动管理规章制度情况;
(二)招用劳动者情况;
(三)订立、履行劳动合同和集体合同情况;
(四)遵守工作时间和休息、休假制度情况;
(五)支付劳动报酬情况;
(六)遵守女职工、未成年工和残疾人员特殊保护规定情况;
(七)遵守国家有关安置人员规定情况;
(八)遵守职业介绍规定情况;
(九)遵守职业培训以及职业技能鉴定规定情况;
(十)遵守社会保险规定情况;
(十一)承办境外承包工程、对外劳务合作、公民个人出境就业的机构维护境外就业人员合法权益的情况;
(十二)法律、法规规定的其他内容。
第十五条 劳动和社会保障监察采取日常检查、专项检查、举报专查以及年度检查等方式。
除国家另有规定以及劳动和社会保障行政部门有理由认为用人单位存在违法行为或者违法嫌疑外,对同一用人单位的日常检查每年一般不超过两次,专项检查每年一般不超过一次。
劳动和社会保障行政部门没有法律、法规依据或者超越管辖权限对用人单位进行检查的,用人单位有权拒绝检查。

第四章 监察程序
第十六条 劳动和社会保障行政部门在实施专项检查和年度检查时,按照下列程序进行:
(一)制定监督检查方案;
(二)确定检查人员;
(三)实施监督检查;
(四)提出检查结果的报告和处理建议。
劳动和社会保障行政部门进行日常检查和举报专查时,可以直接派出检查人员进行监督检查。
第十七条 劳动和社会保障行政部门进行监察时,应当遵守下列规定:
(一)有两名以上的监察人员共同进行。监察人员应当着装整齐,佩戴执法标志,并出示执法证件。
(二)告知被检查单位监察的内容、要求和方法。
(三)询问或者现场检查应当制作笔录。笔录应当由监察人员和被询问人或者被检查单位的有关人员签名或者盖章。被询问人或者被检查单位的有关人员拒绝签名或者盖章的,应当注明拒绝事由。
劳动和社会保障行政部门可以根据需要向用人单位下达询问通知书,用人单位应当按照询问通知书的要求接受询问或者作出书面答复。
第十八条 劳动和社会保障行政部门根据监督检查结果,依照下列规定分别作出处理:
(一)用人单位的违法行为轻微,在一定期限内能够改正,依法可以不给予行政处罚的,应当责令改正;
(二)用人单位的违法行为依法应当给予行政处理或者行政处罚的,应当立案,并依照有关法律、法规的规定和本条例规定的程序给予行政处理或者行政处罚。
第十九条 劳动和社会保障行政部门作出行政处理决定,应当遵守下列程序:
(一)立案;
(二)调查;
(三)决定;
(四)制作行政处理决定书;
(五)送达。
第二十条 劳动和社会保障行政部门作出行政处罚决定的程序,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。
第二十一条 劳动和社会保障行政部门对违法行为的查处,应当自立案之日起三十日内结案;情况复杂确实需要延长的,经劳动和社会保障行政部门负责人批准,可以适当延长,但延长时间最多不得超过三十日。
第二十二条 劳动和社会保障行政部门制作的行政处理决定书或者行政处罚决定书,应当自送达当事人之日起十日内报送上一级劳动和社会保障行政部门备案。
第二十三条 劳动和社会保障监察人员在监察过程中与当事人有直接利害关系的,应当回避。

第五章 法律责任
第二十四条 用人单位违反国家规定,延长劳动者工作时间的,由劳动和社会保障行政部门给予警告,责令改正,并可以处以三千元以上三万元以下的罚款。
第二十五条 用人单位非法招用未满十六周岁的未成年人或者违反国家对女职工和未成年工保护规定,侵害其合法权益的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,处以三千元以上五万元以下的罚款。
第二十六条 用人单位违反国家有关规定裁减人员的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,处以一万元以上五万元以下的罚款。
第二十七条 违反国家职业培训规定,未经批准擅自开办职业培训机构或者滥发培训证书、职业资格证书的,由劳动和社会保障行政部门予以取缔或者责令改正;有违法所得的,没收违法所得。
第二十八条 用人单位有下列行为之一的,由劳动和社会保障行政部门责令改正,对单位可以处以五千元以上三万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处以五百元以上五千元以下的罚款:
(一)未按照询问通知书要求接受询问或者不提供有关资料的;
(二)拒绝参加劳动和社会保障年度检查的;
(三)隐瞒事实真相,伪造、变造有关帐册、材料或者隐匿毁灭证据的;
(四)打击报复证人和监察人员的。
第二十九条 用人单位阻挠劳动和社会保障监察人员依法行使监察职权或者打击报复举报人员的,由劳动和社会保障行政部门处以五千元以上三万元以下的罚款。
第三十条 用人单位未按照国家规定缴纳社会保险费的,由劳动和社会保障行政部门责令限期缴纳;逾期不缴纳的,除补缴欠缴的社会保险费外,从欠缴之日起按日加收千分之二的滞纳金。
用人单位违反国家社会保险费征缴规定的,由劳动和社会保障行政部门依照有关法律、法规给予行政处罚。
第三十一条 对用人单位和社会保险经办机构其他侵犯劳动者合法权益行为的行政处理或者行政处罚,依照有关法律、法规的规定执行。
第三十二条 劳动和社会保障行政部门违反行政处罚法和本条例规定程序作出的行政处罚决定和行政处理决定不能成立。
第三十三条 当事人对行政处罚决定或者行政处理决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人在法定限期内不申请行政复议也不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定或者行政处理决定的,由作出该决定的劳动和社会保障行政部门依法申请人民法院强制执行。
第三十四条 劳动和社会保障监察人员违反本条例,有下列行为之一的,由所在单位给予批评教育或者依法给予行政处分:
(一)违反本条例规定的程序收集证据的;
(二)应当提出回避而未提出的;
(三)向外界披露被检查单位的商业秘密和技术秘密的;
(四)泄露举报人员的;
(五)索取、收受被检查单位贿赂的;
(六)其他违反本条例的行为。
第三十五条 违反本条例规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十六条 职业安全监察、矿山安全监察、职业卫生监察、特种设备安全监察,由其主管部门按照各自职责,依照有关法律、法规的规定执行。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。一九九五年三月八日山东省人民政府发布的《山东省劳动监察办法》同时废止。



2000年10月26日