关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注[2008]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．中药工艺相关问题的处理原则
2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
4．中药外用制剂相关问题的处理原则
5．中药质量控制研究相关问题的处理原则
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月十二日
附件1：
中药工艺相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：
一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
（一）制法中主要工艺参数的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。
（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
1．国家标准中无制法项，属工艺不明确。
2．国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。
（三）关键工艺参数是否明确的判断标准
1.前处理工艺参数
粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。
2．提取工艺参数
（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。
（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）、溶媒用量或渗漉液收集量。
渗漉终点明确的视为收集量明确。
（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。
（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。
（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。
（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
（7）其他提取工艺参数
提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。
3．纯化工艺参数
（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。
（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。
4．成型工艺参数
一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
附件2：
含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中，有部分中药品种处方中含有毒性药材，为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关毒性药材管理的相关法规和规定，在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、药材毒性的范围和分类
本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材；有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材，但国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。
三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
（一）处方中含有分类为大毒药材的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性研究资料。
（二）处方中含有分类为有毒药材，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。
四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
（一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未提供研制立项批复文件的，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性，需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3：
中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、改剂型品种剂型选择的一般原则
减免临床试验的中药改剂型品种，其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
改剂型后，与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。
二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
（一）含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外，药材全部粉碎入药的制剂（如丸剂）不宜改为中药颗粒剂。
（二）水溶性成分为主的制剂，一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
（三）由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
（四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤；而口服固体制剂中，一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时，如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂，可认为工艺选择不合理；反之，当口服固体制剂改为口服液体制剂时，若增加以上工艺步骤，可能使药物成份发生改变，不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时，如改变了以上工艺，则不能认为工艺无质的改变。
（五）应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题，合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等，一般一次服用不宜超过6片（粒），且服用剂量不超过3.0g。
三、关于几个特殊剂型的技术要求
（一）口服凝胶剂
口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型，应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质，与原剂型相比，药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变，故应提供充分的研究资料，以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
（二）泡腾制剂
由其他剂型改为泡腾制剂的，应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质，考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分，不宜制成泡腾制剂。
（三）口腔崩解片
口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
1．用量：每次服用量以1片为宜，一般不超过2片。
2．性状：口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感，容易吞咽，对口腔粘膜无刺激性”，建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
3．崩解时限：一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解，粒度应通过二号筛。介质一般用水，用量应小于2ml，温度为37℃，试验方法和装置自行研制，应合理、可行，并提供方法学验证资料。
4．口腔刺激性： 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间，应进行粘膜刺激性试验。
5．用法：放入口中，不需用水（或仅用少量水），不需咀嚼，在口腔迅速崩解溶化，并随唾液吞咽入胃。
（四）分散片
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
1．分散片中的药物一般应是难溶性的。
2．溶出度检查：该类制剂应进行溶出度检查，一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
3．分散均匀性检查：应进行分散均匀性检查，检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4：
中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：
一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
（一）制成总量
中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：
1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；
2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量
中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：
1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。
3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。
除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。
二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
（四）仿制中药外用制剂时，原标准中的辅料应明确，如不明确，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究，说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
（五）改剂型的中药外用制剂，若所用辅料发生改变，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究，并且研究方法、研究结果应符合要求，以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上，还需要进行临床试验。
附件5：
中药质量控制研究相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。
（一）原料
处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。
（二）质量标准
1．鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。
2．检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查残留溶剂；未建立毒性成分的限量检查项（如川乌中的乌头碱等）；处方含矿物药，未进行重金属、砷盐检查，或检查方法、检查结果不符合要求的。
未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究，并建立检查项的；或检查方法不符合要求的，如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
3．含量测定：未建立中药成分的含量测定项的；未建立处方中化学药（维生素等除外）的含量测定项的；供试样品的检测量超线性范围的；含量测定限度低于原标准的；含量限度低于万分之一，且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
4．分析方法验证：质量标准中新建相关分析方法（如限量检查、含量测定等）时，未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的；省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的，如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的；省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
（三）稳定性
1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
3．稳定性研究中，未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
4．稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。
国务院关于加快发展中西部地区乡镇企业的决定
国务院
国务院关于加快发展中西部地区乡镇企业的决定
国务院
决定
党的十一届三中全会以来，我国乡镇企业异军突起，为农村发展和国民经济增长作出了重大贡献，成为我国社会主义市场经济中生机勃勃的力量。但是，由于多种原因，乡镇企业发展的区域分布很不平衡，占全国人口约三分之二的广大中西部地区只拥有全国乡镇企业产值的三分之一，
已成为我国中西部与东部地区经济发展差距的重要原因。党的十四大指出：“继续大力发展乡镇企业，特别要扶持和加快中西部地区和少数民族地区乡镇企业的发展”。这对于逐步缩小东西部地区差距，振兴少数民族地区经济，改变贫穷落后面貌，巩固和发展团结稳定的大局，实现共同富
裕，具有十分重要的经济意义和政治意义。为此，特决定如下：
一、提高认识，加强领导，把加快发展乡镇企业作为中西部地区经济工作的一个战略重点 我国中西部地区幅员广大，资源丰富，是少数民族主要聚居区。经过十多年的改革，中西部地区经济发展取得了重大成就，绝大多数农民温饱问题已基本解决，有条件集中精力大力发展乡镇企业?
Ｍü涌旆⒄瓜缯蚱笠担俳形鞑康厍锰诜桑峡斓卦黾优┟袷杖耄迪峙┐逍】岛凸窬梅椒恼铰阅勘辏桓辛Φ刂С趾徒ㄉ枧┮担贫┮迪蚋卟⒂胖省⒏咝Х⒄梗鸩绞迪峙┮迪执淮笈婆┐迨Ｓ嗬投Γ涌炫┐骞ひ祷统钦蚧蹋晃徊酱俳夜ひ
岛驼鼍玫母母镉敕⒄梗龀龈蟮墓毕住?
为此，必须把加快发展乡镇企业作为中西部地区整个经济工作的一个战略重点，提到各级政府重要工作日程上来。改变过去抓工业就是抓国有工业，抓农村经济就是抓农业的传统观念，正确认识乡镇企业与国有企业和农业相互促进、协调发展的关系。要求省、自治区在坚持以农业为基
础的前提下，一手抓国有大中型企业，一手抓乡镇企业；地、县要一手抓农业，一手抓乡镇企业。今后，中西部地区县域二、三产业的发展，除国家统一规划开发的工程和项目外，要逐步转到以发展乡镇企业为主的轨道上来；从中央到地方的综合部门和有关业务部门，在为国有大中型企业
服务的同时，要积极为发展乡镇企业服务。各级政府主要负责同志要加强领导，一年抓几次，及时解决乡镇企业发展中的重要问题。要选派和配备得力干部充实和加强各级乡镇企业管理机构。
二、实行适应中西部地区经济发展要求的产业政策
兴办乡镇企业要立足于开发利用当地资源。把资源优势转化为经济优势，是实现中西部地区经济迅速增长的重要途径。中央和各级地方政府的综合经济部门、有关业务部门，都要从中西部地区实际情况和加快经济发展的要求出发，因地制宜地执行国家的产业政策，创造有利于开发资源
的条件和环境，促进乡镇企业发展。
中西部地区发展乡镇企业，要面向国内外市场需要，立足当地资源优势，除国家明文规定的外，适合发展什么就发展什么，不受限制；只要产品质量高，销路好，又有治理污染和保护资源、环境的可靠措施，项目规模大小不受限制，并免征固定资产投资方向调节税；在保证效益的前提
下，发展速度能多快就多快，不受限制。但是，也不能不顾条件，层层硬性规定指标、摊派任务。
中西部大多数地区，应当在农林牧副渔全面发展的基础上，把积极兴办农副产品加工、储藏、保鲜、运销等企业放在重要地位。在有条件的地方，要发展附加值较高的外向型农产品加工企业。暂时没有条件办加工业的地方，要把运销业作为突破口来抓。
要充分利用山上山下、地上地下的丰富资源，在各级政府统一规划下，进行合理开发，发展矿业、建材、小水电和旅游等资源型产业。各有关部门要帮助进行技术论证，提出可行性方案，提供必要的服务。除国务院明文规定外，任何部门、单位增加收费种类和提高收费标准，都必须经
省、自治区、直辖市人民政府批准。
要利用中西部地区劳动力多的优势，发展商业、服务业、手工业、建筑业、运输业、旅游业及其他劳动密集型产业，组织劳务输出，繁荣城乡经济。
三、提倡不同组织形式的乡镇企业共同发展
发展乡镇企业，要在继续坚持原来乡办、村办、户办、联户办“四轮驱动”的基础上，再加上联营企业、中外合资企业等，实行“多轮驱动、多轨运行”。
近几年来，我国农村涌现出一批不同类型的乡村股份制企业（包括股份合作制企业）。这种新型的企业组织形式，有利于筹集民间资金，明晰产权关系，实行政企分开，具有适应商品经济发展的许多好处，各地要认真总结试点经验，并积极推广。国家在农村投资开发的项目，凡是适合
与地方联营的，可以与乡村集体股份相结合，建立联营企业，以减少国家在征地、招工等方面的投入，带动更多的农民脱贫致富。
中西部地区生产力发展水平还比较低，在乡镇企业的组织形式上，更需要放开手脚，实行“多种轮子一齐转，哪个转得快就让它转”。不同地区生产力水平不同，多种“轮子”不可能在每个地区都以同样的比重、同样的速度运转，要允许和支持适合当地生产力发展水平的“轮子”转得
快些，不限制其发展速度。在那些贫困落后，集体经济薄弱，办乡、村集体企业缺乏条件的地区，可以放手发展个体、私营和股份合作制企业。不同所有制企业，都要进入市场，实行平等竞争。
建立健全对乡镇企业的法律保护制度。各级政法机关要保护乡镇企业及其经营者的合法经营活动和合法收入，严禁一切“吃大户”、乱摊派甚至敲诈勒索等不法行为。要纠正对个体与私营企业认识上的偏见和政策上的歧视，严禁对个体、私营企业的赎买行为。不得利用行政手段随意平
调乡镇企业资产、改变隶属关系或变更企业性质。
四、鼓励和支持各类人才走上开发乡镇经济的主战场
乡镇企业的发展，人才是关键。各级政府要下决心，采取有力措施，为乡镇企业创造一个大胆使用人才、积极吸引人才、加速培养人才和坚决保护人才的环境与机制。
要破除“左”的思想束缚，大胆选拔和放手启用那些敢想敢干，善于经营，在实践中成长起来的各种农村能人。他们是农村发展社会主义市场经济的积极分子，要充分发挥他们的带头示范作用和骨干作用。鼓励他们以个体、私营、联户、承包、租赁、股份制等各种形式领办、创办乡镇
企业。农村党员干部要带头兴办乡镇企业，勇于带领群众致富。
中西部地区要结合机构改革，鼓励一部分有才能、有志向从事经济工作的党政机关和事业单位的干部，走向发展乡镇企业的主战场。对离开党政机关到乡镇企业去的干部，在严格实行政企分开的原则下，允许各地采取一些过渡办法，积极创造与党政机关“脱钩”的条件。
乡镇企业是大中专毕业生最能大显身手的场所之一。国家教育部门要鼓励大中专毕业生到乡镇企业就职，对新分配的大中专毕业生，凡是到乡镇企业工作的，允许保留国家干部身份，行政关系保存在县乡镇企业主管部门或人才交流中心，免除见习期，其工资奖金在不低于国家规定标准
的前提下，由企业自行确定。为了提高乡镇企业的整体素质，各有关大中专院校要为乡镇企业定向培养人才，并列入各级教育部门的计划；有条件的大专院校，要增设适用于乡镇企业的专业；通过职业中学、民间办学、短期培训等途径加强对农村现有知识青年的职业教育，不断扩大乡镇企
业的人才后备资源。
要积极支持科研、事业单位工作人员、国有企业技术人员和职工，利用工余时间和节假日，为乡镇企业提供有偿服务。允许离退休人员接受乡镇企业的聘任，原有离退休待遇保持不变。
对在乡镇企业生产经营中做出突出贡献的科技人员、管理人员，实行收入上不封顶、依法纳税的政策。要严格区分依靠自己专业知识为乡镇企业提供服务所取得的收入与收受贿赂的界线。
五、走因地制宜、合理布局、集中连片发展的路子
中西部地区地域辽阔，交通不便，不少地方缺水缺电，发展乡镇工业不能“遍地开花”。要从当地的资源、人才、交通、能源、水源等综合条件出发，因地制宜，合理布局，建设乡镇工业小区，集中连片发展。这样，有利于扬长避短，选择最容易成功的地方重点突破；有利于节省资源
，减少基础设施建设的投入；有利于加强宏观指导，避免重复建设；有利于带动农村小城镇建设。这是一条促进中西部地区经济、社会发展的路子。
集中连片发展，主要是依托现有小城镇和乡镇企业有一定基础的地方，相对集中发展；在沿边开放地区，边贸口岸，有水有电、处于交通沿线、有丰富资源可开发的地方，要重点发展；中小城市实行开放政策，要打破城乡分割格局，允许农村集体和个人进城办二、三产业。各级地方政
府和有关部门要集中人力财力物力，在集中连片发展的地方搞好基础设施和政策环境建设。对适宜分散发展的手工业等，继续实行分散经营。
对集中连片发展乡镇企业实行鼓励政策。各地要采取优惠的措施，吸引农民自理口粮，自带资金，来兴办二、三产业；吸引条件较差的乡、村进行异地开发，到条件较好的地方创办乡镇企业；吸引东部地区企业家和国外投资者来办二、三产业。在小城镇和其他集中连片发展的地方，实
行土地有偿使用和转让，合理收取费用，用于基础设施建设，以及为小城镇建设配套的文化、教育、卫生和其他社会公益事业。
六、积极在中西部地区培育和发展市场体系
为了加快中西部地区乡镇企业发展，必须建立和发育市场体系，搞活商品流通，实现人才、技术、劳动力和资金等要素的有效配置。要改变乡镇企业千辛万苦地在社会上到处寻求原料、人才、技术、资金和销售对象的状况，逐步转向通过日益完善、公平竞争的市场使供需双方直接见面
，去满足自己发展经济的需求，把资源配置和产品交换提高到新的水平。这对交通不便、信息不灵的中西部地区，具有更为迫切、更为重要的意义。今后各级政府要把市场建设作为发展第三产业的重点抓紧办好。各有关部门要把培育商品市场和生产要素市场作为发展乡镇企业和为其提供服
务的一项重要任务，逐步建立规范的和公平的市场秩序，促进乡镇企业发展。
七、多渠道增加中西部地区乡镇企业的资金投入
资金短缺是制约中西部地区乡镇企业发展的重要因素。为此，国家要给予必要的支持，同时必须进一步放开搞活农村金融，逐步建立、完善农村资金市场，发展横向经济联合，培植企业投资能力，广辟资金渠道，加大资金投入。
从一九九三年起到二○○○年，除了用好现有乡镇企业贷款存量和每年正常新增贷款外，再由中国人民银行每年在国家信贷计划中单独安排五十亿元贷款，支持发展中西部地区乡镇企业。这项贷款由中国农业银行经营发放，重点用于中西部地区乡镇企业集中连片发展的地方，按项目投
放资金，实行资金与人才、技术、管理诸要素综合投入，保证效益。由中国农业银行和农业部共同拟定具体实施办法。各专业银行和有关金融机构，要把发展中西部乡镇企业作为资金投放的一个重点。农村信用社在支持农业稳定发展的基础上，积极增加乡镇企业信贷投放量。各级财政每年
要安排一定资金支持发展乡镇企业。
开辟新的乡镇企业投资渠道。提倡各地建立乡镇企业发展基金。允许乡镇企业从销售收入中提取1％作为企业技改和新产品开发资金。鼓励农民以劳带资或以资带劳进厂、联户集股办厂。
八、抓住机遇，推进东西部横向经济联合和城乡联合
当前我国东部经济较发达地区乡镇企业已开始进入产业结构升级换代的阶段。要在现有基础上不断提高乡镇企业发展水平，注重调整结构，改进技术、提高产品质量、增加经济效益，努力向外向型、高科技发展，为中西部地区乡镇企业腾市场，转移劳动密集型产业，以东部的发展带动
中西部发展，实现全国大发展。
要充分利用沿边、沿江地区及内陆省会城市对外开放的机遇，鼓励和支持沿海发达地区乡镇企业、大中城市和国有企业，按照互利互惠的原则，与中西部地区发展横向经济联合，开发资源，实行优势互补，共同发展。中西部地区要从当地经济发展的实际需要出发，采用多种形式，吸引
东部地区前往投资，联合兴办乡镇企业。
凡是东部地区和大中城市到中西部地区投资兴办乡镇企业或乡镇联营企业的，都享受当地制定的优惠政策。同样，中西部地区到东部地区兴办或联办的乡镇企业，也享受东部地区的优惠政策。
鼓励城乡联合，提倡中西部地区国有大中型企业、三线军工企业，通过扩散零部件生产、原材料开发和加工等形式，与当地联办乡镇企业。凡是与乡镇企业联办的企业，可以实行乡镇企业经营机制，享受当地的优惠政策。
近几年来，东部地区与中西部地区之间的干部双向交流，对于推进经济发展与区域合作起到了很好的作用，应坚持下去并不断发展。
九、各有关部门通力合作，为促进中西部地区乡镇企业上新台阶做出贡献
加快中西部地区乡镇企业的发展，离不开各部门的大力支持。从中央到地方的各有关部门，都要把支持中西部地区乡镇企业的发展，作为贯彻落实党的十四大精神的实际行动。计划部门要把乡镇企业纳入国民经济发展规划，安排和落实在中西部地区的能源、交通、通信和资源开发的重
要工程项目，为当地的经济发展创造良好的外部环境；工交和国防军工部门要鼓励大中型企业通过产品和技术扩散及原材料基地建设等方式，带动中西部地区乡镇企业的发展和技术进步，并把乡镇企业列入运输计划；商业、外贸部门要加快发育国内市场，对具备国家规定条件的外向型企业
赋予进出口经营权；地矿、冶金部门要帮助乡镇企业兴办乡镇矿业和以矿产品为原料的加工业，提供技术和信息服务；财政、金融部门要在资金筹集、融通方面给予积极支持，帮助企业建立健全财务制度，培训财会管理人员；水利部门要帮助解决水土流失防治和乡镇企业供水问题；环保、
国土等部门要帮助乡镇企业解决污染、节约用地等问题；税务部门要对中西部乡镇企业实行优惠的税收政策，“放水养鱼”，培育税源；工商部门要在企业登记方面提供方便，经营项目方面尽可能放活一些；政法、监察、审计部门要保护乡镇企业的合法经营，合法权益；教育、科技、人事
部门要在人才培养、技术开发方面提供支持。
各有关部门都要根据以上原则要求，制订支持乡镇企业发展的政策措施，作为国务院决定的配套文件下达；同时，清理废除过去一切不利于乡镇企业发展的条例、文件和规定，并公诸于众。各级政府要定期检查各有关部门的工作，组织交流经验，表彰为发展乡镇企业做出重要贡献的单
位。
本文件的基本精神，也适用于东部经济欠发达的地区。
1993年2月14日
