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关于加强非公有制小企业安全生产监督管理工作的意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 16:50:49  浏览:8222   来源:法律资料网
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关于加强非公有制小企业安全生产监督管理工作的意见

国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


国家安全生产监督管理局 文件
国家煤矿安全监察局

安监管办字[2002]84号

关于加强非公有制小企业安全生产监督管理工作的意见

改革开放以来特别是党的十三届四中全会以来,我国的非公有制经济发展很快。多数非公有制企业能够自觉遵守国家安全生产法律法规和行业规章标准,保证安全投入,保障职工合法权益,搞好安全生产,为维护改革发展和稳定的大局做出了贡献。但是,确有一些非公有制单位尤其是小企业,安全生产意识淡漠,安全投入严重不足,基础管理十分薄弱,员工素质普遍较差,导致伤亡事故频发。非公有制小企业(以下简称小企业)安全状况不好,已经成为当前我国安全生产工作领域的突出矛盾,必须引起高度重视,依法加强对这部分企业安全生产的监督管理。

根据《安全生产法》和有关法律法规,从小企业生产经营活动规模小、基础差、管理松散等特点出发,当前和今后一个时期对小企业安全生产监督管理的基本思路是:以贯彻《安全生产法》为切入点,严把安全生产条件关,坚决淘汰落后;严格实行企业主要负责人安全资格制度、安全生产责任制度、企业安全生产工作机构力量配置制度、安全培训制度、注册安全工程师制度、工伤保险制度等六项制度,建立安全生产长效机制;把依法严格监管和搞好服务结合起来,寓服务于监管之中;搞好技术改造,推动技术进步,努力提高小企业素质,从根本上改善安全生产状况。
一、严把安全生产条件关,坚决淘汰落后,力求从源头上解决问题

《安全生产法》明确规定:“生产经营单位应当具备本法和有关法律、行政法规和国家标准或行业标准规定的安全生产条件,不具备安全生产条件的,不得从事生产经营活动”。所有小企业必须在保证达到安全生产基本条件的前提下,从事生产经营活动。各级安全生产监督管理部门要严格按照有关规定和标准,对小企业的安全生产条件及其新建、改建、扩建工程的安全设备与设施进行审查验收;对矿山(采石场)和危险品生产、储存等小企业,要进行安全生产条件论证和安全评价。凡不符合安全生产条件,不遵守“三同时”规定,或者安全设备设施质量达不到要求的,不得予以验收通过和批准投入运营。并且以书面形式,将安全生产监督管理部门的意见告知涉及小企业许可、注册、认证、颁发证照的政府有关部门。要与相关部门密切配合,联合执法,共同把关,堵住不具备安全生产条件的小企业进入生产经营领域的途径。

要淘汰严重危及生产安全的工艺和设备。不少小企业特别是矿山(采石场)开采企业,生产工艺落后,设备简陋陈旧,对生产安全和员工生命健康形成严重威胁。对这些小企业,必须依照《安全生产法》的有关规定,坚决予以整改和淘汰。不具备整改条件、不能采用新工艺或者没有能力上新设备的,要依法予以关闭。同时,要通过加大安全生产监管、监察执法力度,严防已关闭取缔的小矿小厂死灰复燃,巩固发展安全生产专项整治的成果。


二、严格实行六项制度,建立小企业安全生产长效机制

(一)企业主要负责人安全资格制度。从事危险物品生产经营和储存以及矿山(采石场)、建筑施工等小企业的主要负责人和安全生产管理人员,必须参加由政府相关专业部门组织的安全生产培训,具备相应的安全生产知识和能力,经县级以上安全生产监督管理部门考核合格、取得证书后方可任职。对现任主要负责人和安全生产管理人员的培训考核和发证工作要抓紧进行。今后凡拟担任危险物品生产经营、储存以及矿山(采石场)、建筑施工企业主要负责人和安全生产管理人员的,必须先接受培训和考核,未取得安全生产任职资格的不得任职。其他小企业的主要负责人和安全生产管理人员,也必须具备相应的安全生产知识和管理能力。

(二)企业负责人安全生产责任制度。小企业的法定代表人或出资人要对企业的安全生产负总责。必须依法保证企业安全生产所必须的资金投入,保证企业达到基本的安全生产条件。厂(矿)长、经理要保证安全生产投入的有效实施,同时认真履行《安全生产法》第十七条规定的其他各项职责:建立、健全本单位安全生产责任制;组织制定本单位安全生产规
章制度和操作规程;督促、检查本单位的安全生产工作,及时消除生产安全事故隐患;组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案;及时、如实报告生产安全事故。

(三)企业安全生产工作机构力量配置制度。根据《安全生产法》的规定,从业人员超过300人的小企业,必须设立安全生产工作机构或者配备专职安全生产管理人员;300人以下的小企业,必须配备专职或兼职的安全生产管理人员。矿山(采石场)、建筑施工企业和危险物品生产经营和储存企业,无论规模大小,都必须设立专门的安全生产工作机构或配备专职人员。所有小企业必须在《安全生产法》正式实施后,把安全生产工作机构建立起来,使专职安全生产工作人员到位。

(四)安全培训制度。小企业与安全生产密切相关的关键技术岗位的特种作业人员,必须参加由政府有关部门组织的安全作业培训,经考试合格并取得特种作业资格证书,才能上岗作业。

(五)注册安全工程师制度。注册安全工程师制度是依据《安全生产法》建立的一项重要制度。人事部和国家安全生产监督管理局已联合颁布《注册安全工程师执业资格制度暂行规定》。注册安全工程师的主要职责是向企业提供安全生产管理服务,协助企业主要负责人做好安全生产工作。要在小企业广泛推行注册安全工程师制度。矿山(采石场)、建筑施工企业和危险物品生产经营、储存企业,必须配备一名以上具有执业资格的注册安全工程师。通过实行这一制度,解决一些小企业安全生产管理工作无人管和不会管的问题。

(六)工伤保险制度。所有小企业必须依照《安全生产法》第四十三条的规定,参加工伤社会保险,为从业人员缴纳保险费。凡拒绝参加工伤社会保险的生产经营单位,以违法论处。


三、加强监督检查,监督指导小企业加强和改进安全基础管理

各级安全生产监督管理部门要加强对小企业实施前述六项制度情况的监督检查。对责任不落实,工作不到位,未按制度要求办事的企业,要依法责令其限期整改;对在规定期限内未能整改完毕,或者达不到规定的整改标准的,要责令其继续整改,并予以经济处罚;对拒绝整改或不具备整改条件的,要依法责令其停产、停业和关闭。

要加强对小企业安全生产的日常监管。各级安全生产监督管理部门要切实掌握小企业的安全生产动态,有针对性地开展监管工作。要建立小企业安全生产档案,对辖区内的小企业普遍进行安全评估,进行档次排队,搞好分类指导。要坚持关口前移,重心下移,加强对重点单位的监控,对重大危险源和重大生产安全隐患实施重点检查、跟踪检查和管理。要加强
小企业的安全生产信息工作,建立健全事故报告、群众举报和信息反馈制度,使小企业的安全生产情况能够准确、及时地反映上来;党和政府在安全生产方面的决策、指示、部署和要求等,要通过国家局公告、报刊、广播电视等有效方式及时传达(递)到小企业。

要督促指导小企业加强安全生产基础管理,建立健全安全生产各项规章制度、岗位操作规程,做好安全生产统计、报表、台账、记录等基础性工作;定期召开安全工作例会,及时研究安排本单位的安全生产工作具体事务;开展安全生产教育和安全检查,按照“四不放过”的原则追查事故;建立重大危险源档案、事故应急预案、员工安全培训档案等,并切实加强对危险源的监控,认真整改事故隐患,确保安全生产。

四、推进技术进步,提高小企业安全素质

各级安全生产监督管理部门要加大对小企业安全投入的监督力度,促进企业技术改造,不断推进安全技术进步。要通过政策引导、法律约束、技术示范等措施,鼓励和引导小企业采用先进的技术装备、管理手段和生产工艺,推广人机安全工程,推动小企业安全生产技术创新和管理创新,全面提高安全素质,从根本上扭转小企业安全生产被动的状况。

五、加大行政执法力度,依法查处事故

要依法做好对小企业的安全生产行政执法工作,切实做到有法必依,执法必严,违法必究。对那些“要钱不要命”、严重忽视安全生产的小企业业主,要加大经济处罚力度;造成生产安全事故、构成犯罪的,要以法律为准绳,以事实为依据,严肃追究其刑事责任;对个别自恃有“后台”,无视或者对抗政府安全生产监管,践踏国家安全生产法律的不法业主,
要一查到底,在追究当事人法律责任的同时,还要依照有关法律、法规的规定,严肃追究相关人员的行政责任;对隐瞒生产安全事故或者发生事故后逃匿的,要依法从重惩处。

六、不断探索对小企业安全生产实施有效监管的方法途径

各级安全生产监督管理部门要认真把握社会主义市场经济条件下小企业安全生产的规律和特点,积极探索,大胆实践,勇于创新,尽快形成对小企业实施有效监管的科学思路,掌握监管工作的主动权。要把依法监管和搞好服务结合起来,对小企业提出的咨询、服务要求,要认真对待,热情回应,尽最大可能满足企业的要求。要重视抓典型,运用典型经验指导推动面上的工作。国家局将在部分省(区、市)选择小企业较多的市(地)或县(市),通过蹲点调查和抓典型,探寻对小企业监管的有效方法和途径,完善思路措施,指导推动面上的工作。

各省(区、市)安全生产监督管理部门和省级煤矿安全监察局,也要抓好自己的典型,并认真总结推广典型经验,国家局将在适当时机召开小企业安全生产专题会议,总结交流工作经验,选树和表彰一批成绩突出的安全监管、监察机构和小企业,以推动对小企业的安全监管和安全生产工作的更好开展。


二○○二年十月十一日




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丽水市区预拌混凝土暂行管理办法

浙江省丽水市人民政府


关于印发丽水市区预拌混凝土暂行管理办法的通知

丽政发〔2004〕72号






莲都区人民政府,市政府直属各单位:

  《丽水市区预拌混凝土暂行管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二○○四年十一月二日


丽水市区预拌混凝土暂行管理办法



第一条 为提高工程建设工效,确保建设工程质量,减少城市噪声、粉尘和废水污染,改善市容市貌,节约资源,保护环境,按照党的十六大提出的走新型工业化道路的要求,根据国家商务部、公安部、建设部、交通部《关于限期禁止在城市城区现场搅拌混凝土的通知》和《浙江省促进散装水泥发展办法》精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 在本市区范围内从事建设工程活动和与此相关的工程设计、施工、监理、造价咨询、工程质量检测和监督,预拌混凝土生产、经营、运输、使用及相关的单位和个人应当遵守本办法。
第三条 本办法所称建设工程,是指建筑工程、市政基础设施工程、交通工程、水利工程、人防工程等项目。
第四条 在本办法所称的预拌混凝土,是指由水泥、集料、水以及根据需要掺入的外加剂和掺合料等按一定比例,经搅拌站(厂)集中自动计量拌制后,通过专用运输车辆在规定时间内运至使用地点的混凝土拌合物。
第五条 市经贸行政主管部门主管全市预拌混凝土工作,计划、财政、工商、建设、交通、公安、质监、统计、审计、环境保护等有关部门按各自职责,协同做好预拌混凝土的监督管理工作。建设行政主管部门做好公共、工业、民用建筑工程、市政工程的预拌混凝土推广使用和行政执法工作;交通、水利、人防等专业工程相应的专业部门必须按本办法进行监管。
市散装水泥办公室负责本市推广使用预拌混凝土的具体管理工作。
第六条 市散装水泥办公室在推行使用预拌混凝土工作方面的主要职责是:
(一)宣传、贯彻、执行国家和省有关推广使用预拌混凝土的方针政策,落实本办法的具体实施;
(二)负责制订本市预拌混凝土发展规划,指导各县(市)按发展规划推广使用预拌混凝土;
(三)负责预拌混凝土企业的信息交流,促进新设备、新技术、新工艺的推广与应用,生产经营统计和市外预拌混凝土产品进入本市市场的备案等工作;
(四)协助解决预拌混凝土生产、运输、使用过程中出现的问题;
(五)协助有关部门加强对预拌混凝土企业的资质认定和对预拌混凝土产品的质量监管;
(六)协同有关部门做好禁止现场搅拌混凝土工作。
第七条 凡在丽水市建成区、市经济开发区范围内新开工的建设工程和建成区外城市规划区内的新开工的公建项目,一次性浇捣混凝土量在10立方米以上或工程混凝土总用量在200立方米以上的,必须使用预拌混凝土,禁止在施工现场搅拌混凝土。考虑市开发区的特殊情况,开发区的工业项目推迟半年实行。
第八条 按规定应当使用预拌混凝土的建设工程,有下列情形之一者,可不使用预拌混凝土,但应当书面向市散装水泥办公室报告备案:
(一)因道路交通原因,运送预拌混凝土专用车辆无法到达施工现场的;
(二)因建设工程的特殊需要,预拌混凝土企业无法生产的;
(三)因预拌混凝土生产企业的生产供应能力不足,致使无法满足使用单位需要的;
(四)在规定范围内的高速公路、大型水电站及其他大型工程,具备预拌混凝土生产条件,用于本建设工程的;
(五)其它特殊原因确需要现场搅拌的。
第九条 应当使用预拌混凝土的建设工程,不得在施工现场设置混凝土搅拌机,有关部门不得批准在其施工现场外占道、占地堆放混凝土原材料。对擅自在施工现场搅拌混凝土的行为,市有关行政主管部门应当依法予以制止并纠正其行为。
第十条 按本办法规定应当使用预拌混凝土的建设工程,建设单位必须按使用预拌混凝土的要求,上报投资计划、编制预决算、组织招标投标、进行设计和施工。
第十一条 预拌混凝土生产企业要符合城市建设规划、建筑行业发展规划以及环保要求,具备国家规定的资质条件,接受建设行政主管部门的资质审查。未经建设行政主管部门批准的混凝土生产企业,不得向社会供应预拌混凝土。
市有关部门应当按照WTO非歧视原则,不得设置不公平条件限制符合资质条件预拌混凝土生产企业进入本市市场。
第十二条 预拌混凝土生产企业必须依法取得营业执照和资质证书后方能投入预拌混凝土的生产销售。预拌混凝土在生产和使用过程中,必须接受环境保护行政主管部门、质量技术监督部门、建设行政主管部门和建设工程质量监督部门的监管,实行监理的建设工程,必须服从监理单位的现场监理。
第十三条 预拌混凝土生产企业和使用单位必须建立健全质量保证体系,严格按国家有关技术规范、标准组织生产、使用和验收预拌混凝土,不得生产、销售、使用不合格的预拌混凝土。预拌混凝土使用现场的见证取样混凝土强度试块,必须送经质量技术监督部门计量认证审查认可的检验机构进行检验和检测,如发现有质量问题,必须及时向工程质量监督管理机构报告,不得隐瞒。
第十四条 预拌混凝土生产、销售、使用单位和个人,应执行国家有关计量规定。
第十五条 预拌混凝土生产企业,应依照《中华人民共和国统计法》向市散装水泥办公室报送有关统计报表。
第十六条 因预拌混凝土生产(供应)企业原因造成了工程建设质量、安全事故的,预拌混凝土生产(供应)企业应当依法承担相应的法律责任。
第十七条 预拌混凝土生产企业必须做好清洁生产和环境保护工作,必须按安全生产的有关要求,加强预拌混凝土生产和运输车辆的管理,保持装备、车辆整洁,严禁撒漏;同时,应服从交通管理,文明行车,确保行车安全。
第十八条 预拌混凝土生产企业必须全部使用散装水泥。
建设单位使用预拌混凝土视同使用散装水泥,建设单位在建设项目竣工后凭购买预拌混凝土的发票及预拌混凝土送货单向散装水泥办公室办理预缴散装水泥专项资金的返退结算手续。
第十九条 使用预拌混凝土的单位,应做到建设工地现场道路平整、畅通,有必要的照明、水源等设施,施工现场应设置必要的停车场地。生产单位在生产地设置车辆冲洗设施,不得将污水直接排入城市下水管网和河道内。
第二十条 建设单位或预拌混凝土使用单位宜采用公开招标形式确定预拌混凝土供应单位。外地预拌混凝土供应单位在本市承接业务后15日内,应向市散装水泥办公室备案。
使用预拌混凝土的单位和个人,应与预拌混凝土企业依法订立供需合同,注明供应数量、设计强度等级、起讫日期、价格和技术参数、付款结算方式和违约责任等内容。
预拌混凝土企业应严格履行合同,做到及时供应,保质、保量,不得拒绝供应小批量混凝土。
第二十一条 市价格主管理部门应建立定期监测报告制度,加强对预拌混凝土信息价的审查与市场价的监督,保护合理竞争,防止低成本价格倾销和哄抬预拌混凝土价格,禁止价格垄断。
市造价管理机构按照客观、公正、公开、准确、及时的原则,编制预拌混凝土信息价,经市价格主管理部门审核后每二个月发布一次。必要时举行价格听证会。
预拌混凝土供应价格实行市场调节价,由供需双方协商确定,必要时由价格主管部门实行最高限价。
第二十二条 公安、交通等有关部门要给予预拌混凝土运输车辆办理便于通行的手续,以保证工程正常施工。
按省政府第151号令第十五条规定,交通部门对混凝土运输车征收的有关规费,给予适当优惠。
第二十三条 擅自在施工现场搅拌混凝土的,由有关部门责成其改正,并可按《浙江省促进散装水泥发展办法》有关条款规定处罚。
第二十四条 不使用或不完全使用散装水泥的预拌混凝土生产企业,由相应主管部门责成整改,并按《浙江省促进散装水泥发展办法》有关规定处理。
第二十五条 本办法自发文之日起实施,原丽政发〔2003〕59号文件规定自2003年10月1日起应使用商品混凝土的建设项目原则上应继续按原文件规定实施。其它内容凡与本办法有抵触的,以本办法为准。





关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知

国家药监局 卫生部


关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现印发给你们,并将有关实施要求通知如下:
一、《办法》的颁布,标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构,有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况,并采取积极措施,确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起,凡取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂,按规定报告该药品发生的所有不良反应情况;对批准上市五年以上的药品制剂,报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况,包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中,应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况,尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应,一经发现,应按规定报告。
四、医疗预防保健机构在防病治病的同时,应牢固树立药品不良反应的意识,要在确保人体用药安全有效的前提下,严密注视所用药品可能出现的不良反应,一经发现,应按规定报告。
军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应,应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告,同时向全军药品不良反应监测中心报告。
五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构,其工作程序和管理制度另行制定。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求,认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作,要注意总结经验,积极发现并提出问题和建议,不断改进和规范工作方法,提高监督管理工作水平。《办法》试行期间,要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。
特此通知
附件:药品不良反应监测管理办法(试行)


第一章 总则
第一条 为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。
第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章 机构和职责
第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度,并监督、组织实施。
第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是:
(一)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。
(二)承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。
(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。
(四)组织药品不良反应教育培训,编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。
(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。
(六)组织药品不良反应监测方法的研究。
(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章,制订本地区的实施办法,并监督实施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。
第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。
第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章 报告程序和要求
第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。
第十三条 药品不良反应的报告范围
(一)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(二)上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告。
药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。
第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告,对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。
第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的,发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。
第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价意见,于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。
第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。
第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料,各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章 奖励和处罚
第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励,奖励规定另行制定。
第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位,予以警告。情节严重造成不良后果的,撤销该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。
(一)发现药品不良反应应报告而未报告的。
(二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
(三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
第二十七条 违反本办法第二十四条规定,给予通报批评,并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

第五章 附则
第二十八条 本办法下列用语的含义是:
(一)药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。
(三)可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。
(四)新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(五)医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。
(六)药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业,包括代理经营进口药品的单位或办事机构。
第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十条 与本办法相关的配套规章或标准,如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等,由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。
第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起实施。

附:
制表单位:国家药品监督管理局
紧急□ 一般□ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(医疗单位使用)
医院名称: 科别: 电话: 报告日期: 年 月 日
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|患者姓名: |性别:男□ 女□|出生日期: 年 月 日|民族: |体重:(kg)|家族药品不良反应:有□ 无□不详□|
|----------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------|
|病历号/门诊号:|工作单位或住址: |电话: |既往药品不良反应情况:有□ 无□ 不详□|
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|原患疾病: |不良反应名称: |不良反应发生时间: 年 月 日 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的表现: |
|(包括临床检验) |
| |
| |
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|不良反应处理情况: |
| |
| |
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| 药品名称 | 生产厂家 | 批号 | 剂型 | 用药途径 | 日剂量 | 用药起止时间 | 用药原因 |
|--------------------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|怀疑引起| | | | | | | | |
|不良反应|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|的药品 | | | | | | | | |
|--------|----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
|并用药品| | | | | | | | |
| |----------|------------|--------|--------|------------|----------|--------------------|--------------|
| | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|不良反应的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日|
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|对原患疾病的影响:不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ |
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| |1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□ |
| |2.反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□ |
|不良反应分|3.停药或减量后,反应是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□|
| 析 |4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ |
| |5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释? 是□ 否□ 不明□ |
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|关联性评价|省级ADR监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
| |国家ADR监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|其它: |
| |
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报告人职业: 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人: 签名:
紧急□ 一般□ 编号:□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称: 电话: 报告日期: 年 月 日
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|患者姓名: |性别:男□ 女□|出生日期: 年 月 日|民族: |体重:(kg)|家族药品不良反应:有□ 无□不详□|
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|病历号/门诊号:|工作单位或住址: |电话: |既往药品不良反应情况:有□ 无□ 不详□|
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|原患疾病: |不良反应名称: |不良反应发生时间: 年 月 日|
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|不良反应的表现: |
|(包括临床检验) |
| |
| |
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|不良反应处理情况: |
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|不良反应的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日|
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|对原患疾病的影响:不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□ |
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|关联性评价:省级ADR监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
| 国家ADR监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名: |
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| 商品名 | 国际非专利名 | 批号 | 剂型 | 年销售量 | 年产量 |
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|怀疑引起不良| | | | | | |
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|反应的药品 | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| 并用药品 | | | | | | |
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| 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况) |
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|国内: |
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|国外: |
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|其它: |
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报告人职务、职称: 报告人签名:

《药品不良反应报告表》填表说明
一.《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存,务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁;不用不规范的符号、代号,不通用的缩写和草体签名。
二.编号一栏,由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写,按以下排列方式:
省、自治区、 药品生产、经营、
直辖市 市(地区) 县(区) 使用单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□ □□□□ □□□
注:编码规则另行制订。
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三.在表格相应的方框中,应填入√,如|√|。
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四.不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。
五.不良反应的表现,要求摘要描述,与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。
六.如有两种怀疑引起不良反应的药品,可同时填上。药品名称要填写完整,不可用简称。
七.紧急情况,包括严重的,特别是致死的不良反应,应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E--mail等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层
电 话:(010)67164979
传 真:(010)67184951
E--mail:Chinaadr@public.bta.net.cn