关于明确GSP认证有关问题的通知
国家药监局
关于明确GSP认证有关问题的通知
药监市函[2002]65号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步推动GSP认证工作的开展，经对当前认证中存在问题的研究，现将GSP认证工作中有关问题通知如下：
一、药品检验问题
根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。
二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定
申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。
三、检查中有关资料的追溯期限
GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月（另有规定的除外）。
四、零售连锁企业配送业务的委托
对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。
五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查
申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。
（一）初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，且相关环节符合GSP要求，可将认证申请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。
（二）是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。
（三）对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。
六、零售连锁企业分店的认证问题
零售连锁企业设立的分店，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。
七、新开办企业的申请认证问题
新开办的药品经营企业，在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证申请。
八、认证合格后跟踪检查的有关问题
认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：
（一）批发企业和零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库发生迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。
（三）零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。
九、有关报送资料式样的更改
鉴于GSP认证管理政策上作出的调整，《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后GSP认证初审工作中，按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证申请表》（式样见附件1）、《企业验收、养护人员情况表》（式样见附件2）和《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》（式样见附件3）进行申报和审查，其他申报资料仍按原规定填报。
附件：1．药品经营质量管理规范认证申请书
2．企业验收养护人员情况表
3．企业经营设施、设备情况表
国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年四月二十六日
国家储备糖管理试行办法
商业部
国家储备糖管理试行办法
（1991年7月15日商业部发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强国家储备糖管理和保管工作，根据国务院关于储备食糖的决定，制定本办法。
第二条 国家储备糖的动用权归中央。
第三条 商业部根据国务院决定，由副食品管理局负责组织实施国家储备糖的管理工作，储备的具体事项委托中国糖业酒类公司办理。
第二章 储备糖管理的职责划分
第四条 商业部副食品管理局的职责是：
（一）根据国务院批准的储备数量，拟定分省、自治区、直辖市、计划单列市的储备计划报部批准下达，并协同中国糖业酒类公司确定储存仓库；
（二）根据食糖市场供求情况，拟定出库计划，报请国家批准后，出具出库通知，安排出库；
（三）负责向中国人民银行申请贷款规模并监督检查贷款的使用情况；
（四）随时核实储备糖入库数量，监督、检查、指导储备糖的管理和养护工作；
（五）根据储备糖费用开支标准监督、检查和核实费用开支情况；
（六）负责按季向财政部申请拨付由中央财政代垫的储备糖费用（包括利息），同财政部进行年度清算，储备糖销售后负责收回，并按季归还中央财政代垫的贷款利息与费用，负责统一对财政部结算国家储备糖的盈亏；
（七）对在保管工作中作出成绩的单位和个人给予表彰。
第五条 中国糖业酒类公司的职责是：
（一）根据商业部下达的分地区储备计划和协商确定的代储仓库，与产区和销区省、市公司（包括部分地市公司）分别签订食糖收购和储备合同；并根据商业部副食品管理局出具的出库通知（包括时间、数量、价格、流向）办理出、入库手续和货款结算工作，每月向商业部副食品管理局通报入库情况（包括地点、时间、数量、品种）；
（二）根据国家确定的储备数量，分批向银行办理贷款并及时拨付有关单位；
（三）审核有关报表及各项费用开支，根据财政部每季度预拨的储备费用分月向各代储单位拨付，并负责在储备糖销售收回货款后，同时收回财政垫付的储备费用和利息，交商业部副食品管理局；
（四）对国家储备的进口糖和国产糖分别立帐、单独核算；
（五）负责检查落实储备糖的管理、保管、养护和安全工作；
（六）总结交流储备糖管理工作经验。
第六条 省级糖酒（副食品）公司（即代储单位）的职责是：
（一）根据商业部下达给商业厅（局）的储备任务和按照有保管食糖经验、仓库条件好、设备齐全、运输方便、信誉好、费用合理、管理水平高的原则，提报具体储存仓库储存数量和品种的建议；
（二）根据通知按时完成接收、调拨和入出库任务；
（三）按照与中国糖业酒类公司签订的储存合同再与具体储存仓库签订合同，做到条款清楚，责任明确；经研究同意的地、市级公司，也可直接与中国糖业酒类公司签订代储合同；
（四）负责储备糖的安全和储存仓库的管理、养护工作，完善商业糖库保管养护制度、财务核算制度和岗位责任制度；
（五）保管期间发生的潮糖，采取用当地好糖更换的办法处理，经济损失向当地保险公司索赔，不足部分在储存包干损耗率内自行核销。不属于保险公司赔偿范围内的，由代储单位赔偿；
（六）严格审查储存仓库上报的各类报表和费用开支情况，做到账货相符，对违反财经纪律的要及时纠正；
（七）储备糖批量进库时要与发货方保持联系，做到均衡到货。要派专人会同有关部门（运输和保险单位等）到现场，按照要求和有关规定，严格把好入库质量关；
（八）储备糖入、出库时，每十天向中国糖业酒类公司报送一次《储备糖入、出库进度表》。为及时报送，对交通方便的仓库可由代储单位确定直接上报。储备糖月报表应在月后五日内报中国糖业酒类公司，同时抄报商业部副食品管理局；
（九）合理使用国家储备糖的管理费；
（十）保管定额损耗率，六个月内为千分之四、十二个月内为千分之五、十八个月内为千分之六、十八个月以上为千分之七。在此标准内可自行核定本地区保管单位的具体保管损耗包干标准。
第七条 储存仓库的职责是：
（一）认真做好储备糖入库前的各项准备工作，包括入库人力的组织、仓库维修清理、苫垫物料、养护设备的添置等；
（二）接收卸车时，要认真检查车封和苫盖情况，发现问题，立即会同承运部门和保险公司到现场查清责任，按实编制货运记录或普通记录，并通知发货方到现场共同核实，向责任方办理索赔事宜；
（三）产区发运的国产白砂糖，在到达储备库之前的一切责任和费用由产地发货方自行负责。对发货方提出给以工作上的支持时，应积极提供方便；
（四）加强保管养护，做到各环节配有专人负责，确保储存安全；
（五）对有潮、卤、污、破、短量等问题的食糖不准入库，要单独存放，由责任方负责自行处理。验收入库后的食糖，如出现潮、油、卤、破及短件事故，属于保险范围内的，应向保险公司索赔；属于保管不善造成损失的，由储存仓库按照与代储单位签定的合同负责赔偿；
（六）码垛时，要进一步剔除潮、油、卤、破包，扫清包外糖屑。每个糖垛以不超过300－500吨为限。要留足五距，墙、顶、柱距为五十厘米，垛距为二十厘米，主通道不得少于一百五十厘米；
（七）按照计划、通知和出入库通知单的要求，及时办理出入库手续，做到数字准确，账、货、卡相符；
（八）国家储备糖的保险，由储存单位负责按国家储备糖特约保险办法向当地保险公司投保；
（九）储备糖数量月报表在每月一日报代储单位汇总。代储仓库所负责任，均在省级公司直接领导下完成。
第三章 定 额 损 耗
第八条 进口原糖的运输定额损耗率，继续执行商业部一九六二年颁发的《进口古巴糖定额损耗试行规定》。国产白砂糖的运输损耗由发货单位承担，质量和数量以库内验收为准。
第九条 进口原糖的运输损耗，定额以内的在入库后按定额损耗标准填制中国糖业酒类公司统一印发的报耗单一次报耗；超定额的部分要查明责任，由责任方负责赔偿。
第十条 进口原糖在运输中发生的地角糖，属于定额损耗内部分，处理后的款项应及时缴回中国糖业酒类公司。
第十一条 定额库耗在出库时按规定标准出库一批报耗一批，未出库不得报耗。
第十二条 国家储备糖出库时的运输损耗由调入单位负担。
第四章 财 务 管 理
第十三条 按照国务院规定，国家储备的国产糖一律调往销区储存，按产区出厂价在销区储备库交货、验收付款。
与中国糖业酒类公司签订代储合同的省级糖酒（副食品）公司接糖时，要按照合同验收入库，无误后填制中国糖业酒类公司储备糖入库单（代实物收据），其中第三联寄交发货单位。发货单位连同发货票通过工商银行向中国糖业酒类公司办理货款的托收承付。
国产糖入库结算后，中国糖业酒类公司将帐目划转给各代储单位。
第十四条 对进口糖，有关口岸糖酒公司应及时逐船向中国粮油食品进出口总公司承付货款。口岸公司根据收货方验证，按照商业部核定的价格，向代储省级糖酒（副食品）公司办理货款托收。
中国糖业酒类公司根据口岸公司进口原糖发运情况，随时向代储省级糖酒（副食品）公司下拨资金。
各代储省级糖酒（副食品）公司要严格按照有关规定办理货款、运杂费、索赔和财务的结算工作。
第十五条 国家储备糖核算执行商业部统一会计制度。各代储省级糖酒（副食品）公司要单独设帐、单独核算、单独编制会计报表（不包括商业部储备糖数字），如实反映资金变化和财务情况。实行进价数量金额核算，储备糖的进货费用（运杂费）按权责发生制原则，暂列其他应收款科目核算，采用随食糖调出随核销的办法。
第十六条 按月编制国家储备糖会计报表。报表种类暂定为：资金表、经营情况表、商品进销存月报表。各代储省级糖酒（副食品）公司于月后五日内报送中国糖业酒类公司，并抄报商业部副食品管理局。
中国糖业酒类公司根据各代储省级糖酒（副食品）公司报送的费用报表审核拨付。如有食糖调出而实现利润时，各代储省级糖酒（副食品）公司应随即上缴中国糖业酒类公司。
第十七条 国家储备糖出库时，代储单位必须根据商业部副食品管理局出库通知（影印件）和中国糖业酒类公司的出库单办理出库手续，并按出库规定日期将货款汇交中国糖业酒类公司。
第十八条 国家储备糖的核算工作由中国糖业酒类公司具体办理。各地代储糖单位的财务会计核算要接受财政部驻当地中央企业财政驻厂员的监督，具体办法另行制定。
第十九条 口岸至储备库的运杂费，中央进口糖由中国糖业酒类公司垫付，国产糖由发货单位自行负责。
翻仓费、商品养护费、增添设备费、仓库维修费、苫垫物料费等均由代储仓库自行解决。
第五章 保 管 养 护
第二十条 有代储任务的省级糖酒（副食品）公司，对所属储存仓库要建立、健全安全领导小组，确定一名副主任负责日常安全工作；按工作需要，配备专（兼）职干部，并保持相对稳定。
第二十一条 严格加强仓库火源管理，库区内严禁吸烟。储存仓库生活区安装、使用固定火源，必须符合安全规定，指定专人管理、检查。
第二十二条 仓库的生产、生活用电线路必须分开。电线、电器设备要按照设计规范由正式电工安装、维修。禁止乱拉临时线路。不得超负荷用电和使用不合格的保险装置。
第二十三条 码垛高度，进口原糖以18－26个高为宜，白砂糖（以50公斤计重）以不超过30个高为宜。
第二十四条 认真做好库内温、湿度管理：二、三季度长江以南地区库内温度不应超过35℃，相对湿度不应超过65％；长江以北地区库内温度不应超过30℃，相对湿度不应超过70％。保管员要每日按时登记库内温、湿度变化数据，加强食糖的保管养护。
第二十五条 仓库门窗应便于密封，仓库内要配备足够的吸潮设备，保证二、三季度库内温、湿度符合标准。
第六章 表 彰 与 惩 罚
第二十六条 对认真执行本办法并在管理、养护工作中做出显著成绩的单位和个人，应给予表彰。
第二十七条 对违反本办法造成经济损失的，应视情节轻重，给予处分直至依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十八条 本办法适用于国家储备糖的管理和保管养护工作。
第二十九条 本办法由商业部副食品管理局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起试行。
