新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
新政办发〔2004〕174号
关于印发新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定的通知
伊犁哈萨克自治州,各州、市人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经自治区机构编制委员会办公室审核后,已报自治区人民政府批准,现予印发。
二○○四年十二月二十一日
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈新疆维吾尔自治区人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2004〕10号),在自治区药品监督管理局的基础上组建自治区食品药品监督管理局。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局是自治区人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职责调整
(一)继续承担原自治区药品监督管理局的职责。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入自治区卫生厅承担的保健品审批职责。
二、主要职责
(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定自治区食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据自治区人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。
(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种申请注册的受理工作;建立和完善药品不良反应监测制度;负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定全区基本药物目录工作。
(八)监督、实施药品的研究、土产、经营、使用的质量管理规范;依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。
(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布全区药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;审核药品、保健品和医疗器械广告。
(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
(十一)组织实施国家执业药师资格准入制度,负责执业药师注册及管理工作。
(十二)承办自治区人民政府交办的其它事项。
三、内设机构
根据以上职责,自治区食品药品监督管理局设11个职能机构:
(一)办公室
协调局机关的日常政务;负责文秘、档案、值班、信访、翻译、保密,印章管理及固定资产、车辆、办公用品的管理工作;负责新闻宣传、信息、史志及重要会议组织和重要事项的督办;负责外事和公务接待、社会治安综合治理和后勤保障工作;负责人大议案、政协提案的办理工作。
(二)法规处
起草自治区有关药品监督管理的地方性法规、规章;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章;监督检查药品监督管理法律、法规的实施;负责规范性文件的审核、备案工作;负责行政许可、行政执法监督和听证工作,承担行政复议工作,组织应诉和赔偿等工作;负责全系统行政执法人员和执法监督人员证件的管理工作;指导全系统法制建设工作。
(三)食品安全协调处
组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品的安全检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品的安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。
(四)食品安全监察处
组织、协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;具体组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订全区重大食品安全技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
(五)药品注册处
监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料及容器的产品目录、药用要求和标准;负责对新药、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种和直接接触药品的包装材料及容器申请注册的受理工作;拟定和修订地方习用药材质量标准和中药、民族药饮片炮制规范;负责化妆品、药用辅料的注册审批工作;负责医疗机构制剂注册审批、再注册和区内制剂调剂使用的核准工作;负责对药品、直接接触药品的包装材料及容器的再注册;负责变更药品品种的生产企业名称、修改药品说明书等补充申请的受理并审批;指导药品检验机构的业务工作。
(六)医疗器械处
组织实施国家有关医疗器械的法律、法规和规章,依法对医疗器械的研制、生产进行日常监督管理;监督实施医疗器械生产质量管理规范;复核医疗器械产品注册标准;监督实施医疗器械产品分类管理;负责第二类医疗器械产品临床试验和产品技术检测工作;负责医疗器械产品注册的审批、报批工作;负责医疗器械生产企业许可证管理工作;负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检验机构的业务工作。
(七)药品安全监管处
组织实施国家基本药物制度、药品分类管理制度,审核推荐国家基本药物和非处方药;组织实施药品不良反应监测制度,负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制、药物非临床研究、药物临床试验等质量管理规范;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械;负责药品生产许可、医疗机构制剂配制许可的监管工作;负责全区药物滥用监测工作。
(八)流通管理处
依法核发药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更;监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范;负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常监管;负责流通领域处方药与非处方药分类管理工作;负责药品、医疗器械、保健食品广告监管工作;负责互联网药品信息服务和交易行为的监督管理。
(九)稽查处
负责药品、医疗器械、药品包装材料及容器研究、生产、经营、使用的综合监督检查工作;负责全区重大、复杂案件和跨地、州、市案件的查处;负责处理药品、医疗器械、药品包装材料及容器违法行为的举报、投诉工作;负责制定药品、医疗器械年度抽检计划并组织实施,发布药品、医疗器械质量公报。
(十)人事教育处
承担全区食品药品监督管理系统的人事、劳动工资、机构编制工作;负责本系统领导班子和队伍建设;拟订本系统管理人员教育培训规划和规章制度并组织实施;组织实施执业药师制度,负责执业药师培训和注册管理工作。
(十一)财务装备处
负责拟订本系统财务管理、会计事务、装备配备,固定资产和基本建设的管理制度并组织实施;组织编制本系统年度预决算并监督执行;综合管理本系统各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理;负责本系统的审计监督和统计管理工作。
纪检组、监察室:是自治区纪委、监察厅的派驻机构,负责机关和直属单位、领导本系统的纪律检查和行政监察工作。纪检组与监察室合署办公,一个机构两块牌子,履行纪律检查和行政监察职能。
机关党委:负责局机关和区级直属单位的党群工作和精神文明建设工作。
四、人员编制
自治区食品药品监督管理局机关行政编制80名(含纪检监察3名、自治区食品安全监察专员4名和2000年至2003年度军转编制13名)。其中局领导职数6名(含纪检组长),处级领导职数29名(含机关党委专职副书记1名),自治区食品安全监察专员4名(处级)。
老干部工作处,单列编制4名,处级领导职数1名。
按规定核定机关后勤事业编制10名。
五、其他事项
自治区食品安全监察专员受自治区食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点领域、重点环节食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
关于加强葛根素注射剂管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强葛根素注射剂管理的通知
国食药监注[2005]647号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下：
一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。
二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。
三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。
四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。
五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月二十九日
