陕西省行政执法责任制办法目录
陕西省人民政府
陕西省行政执法责任制办法
陕西省人民政府令第118号
《陕西省行政执法责任制办法》已经省政府2006年第33次常务会议通过，现予发布，自2007年3月1日起施行。
代省长：袁纯清
二○○七年一月十七日
陕西省行政执法责任制办法
目 录
第一章 总则
第二章 行政执法职责
第三章 评议考核
第四章 责任追究
第五章 附则
第一章 总 则
第一条 为了规范行政执法行为，强化行政执法责任，建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制，根据法律、法规和国务院的有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法责任制，是指各级行政执法机关为保障法律、法规、规章正确有效实施，依照法定职责建立的行使行政执法职权、承担行政执法责任的工作制度。
第三条 本省行政区域内的县级以上人民政府及其所属行政机关，以及法律、法规授权的执法机构和行政机关依法委托的执法组织（以下称“行政执法机关”），依照本办法的规定实行行政执法责任制。
第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的行政执法责任制工作。
县级以上人民政府法制机构具体组织实施、协调指导本行政区域内的行政执法责任制工作，人事、监察、机构编制部门依照各自的职权负责行政执法责任制的相关工作。
行政执法机关领导本机关和所属行政执法机构的行政执法责任制工作，指导下一级行政执法机关的行政执法责任制工作。
实行垂直管理的部门领导本系统的行政执法责任制工作。
第五条 实行行政执法责任制，要坚持职权法定、权责一致、责任与奖惩相适当的原则。
第二章 行政执法职责
第六条 各级行政执法机关，应当认真履行法律、法规、规章规定的职责，依照法定职权和程序从事行政执法活动。
第七条 行政执法机关应当依照本办法的规定，对本机关负责组织实施以及配合其他机关实施的法律、法规、规章所规定的执法职权、执法责任进行逐项分解，并落实到执法机构和执法岗位。
新法颁布实施或法律、法规、规章修订、修正、废止后，行政执法机关应当及时对执法职权、执法责任作出相应调整。
第八条 行政执法机关的执法主体、执法依据经本级人民政府审核确认后，应当以政府名义向社会公布。公布方式由县级以上人民政府确定。
行政执法机关应当将本机关分解落实的执法职权、执法责任向社会公布。公布方式由行政执法机关确定。
第九条 行政执法实行行政首长负责制。县级以上人民政府行政首长对本行政区域内的行政执法承担领导责任；行政执法机关的行政首长对本机关的行政执法承担领导责任。
第十条 行政执法机关应当完善执法程序，统一执法文书，规范执法案卷，建立法律、法规、规章的学习宣传制度，加强对行政执法人员的教育、培训和管理。
第十一条 行政执法机关之间发生执法职责争议，涉及职能划分的，由机构编制部门协调解决；涉及法律、法规、规章规定的，由政府法制机构协调解决。
第三章 评议考核
第十二条 行政执法评议考核是行政机关绩效评估和公务员考核的重要内容，每年结合年度考评一并进行。
第十三条 评议考核的主要内容是：
（一）行政执法主体资格是否合法；
（二）行政执法职权是否分解落实；
（三）行政执法行为是否符合执法权限；
（四）行政执法行为认定事实、适用法律是否准确；
（五）行政执法程序是否合法；
（六）行政执法决定的内容是否合法、适当；
（七）行政执法文书是否统一；
（八）行政执法案卷是否完整规范；
（九）行政执法投诉、举报的受理、调查处理结果；
（十）行政执法决定的行政复议和行政诉讼结果；
（十一）其他需要评议考核的情况。
第十四条 行政执法考评采取组织考评、自我考评和互查互评相结合的方法进行，以组织考评为主。
县级以上各级人民政府的考评机构（考评委员会或考评领导小组）负责对所属行政执法机关进行考评；各级行政执法机关的考评机构负责对所属执法机构和行政执法人员进行考评。
实行垂直管理的行政执法机关，由上一级行政主管机关进行考评，并充分听取当地人民政府的意见。
县级以上各级人民政府考评机构应当由本级人事、监察、法制、机构编制等部门参加。
第十五条 考评机构应当结合不同机关、不同岗位的具体情况和特点，明确评议考核的内容和标准，量化各项考核内容的具体指标，制定评议考核工作方案。
第十六条 行政执法评议考核要引入外部评议机制。通过召开座谈会、发放执法评议卡、设立公众意见箱、开通执法评议专线电话、聘请监督评议员、举行民意测验等方式，认真听取行政管理相对人的意见。
外部评议的结果要作为对行政执法机关和行政执法人员最终考核意见的重要依据。
第十七条 在评议考核中发现有未经处理的违法行政执法行为，应经被考评单位或被考评人员确认，并转送责任追究机关依照本办法追究相应责任。
第十八条 行政执法评议考核中，发现行政执法机关有下列情形之一的，不得评选为先进：
（一）行政执法机关首长被追究行政执法责任，或者本机关有5人次以上被追究行政执法责任的；
（二）违反本办法第十九条规定，被上级行政机关通报批评的；
（三）行政执法行为引起行政复议或行政诉讼，行政复议机关和审判机关认定该行政执法行为违法，作出撤销裁决且比例较高的；
（四）外部评议中群众满意程度较低，或“创佳评差”活动中被评为较差单位的。
第四章 责任追究
第十九条 行政执法机关及其行政执法人员在行政执法活动中有下列情形之一的，应当追究行政执法责任：
（一）行政执法主体不合法的；
（二）超越或者滥用行政职权的；
（三）违反法定程序执法的；
（四）认定事实不准确，适用法律依据错误的；
（五）不履行或者拖延履行法定职责的；
（六）无行政执法证件从事执法活动或者违法使用行政执法证件的；
（七）不使用法定收费、罚款、没收财物票据的；
（八）不落实罚缴分离规定及擅自挪用或者处理没收扣押财物的；
（九）不使用统一执法文书格式，执法案卷不完整、不规范的；
（十）拒绝、拖延上级行政机关依法作出的行政决定的；
（十一）拒绝、推诿依法应当受理、查处公民、法人及其他组织对行政执法投诉、举报的；
（十二）行政执法决定在生效的行政复议决定或行政诉讼判决中被认定违法或变更、撤销以及引起行政赔偿的；
（十三）法律、法规和规章规定的其他违法行政行为。
第二十条 行政执法机关的违法或不当行政执法行为，由本级人民政府或上级主管机关责令改正，给予通报批评。对行政执法的责任人，按照下列规定处理：
（一）情节轻微，并能主动纠正，且危害后果较小的，给予责任人批评教育或者取消当年评比先进的资格、离岗培训、暂扣行政执法证件的处理；
（二）情节严重，有故意违法情形的，对责任人给予通报批评，或者调离行政执法岗位、收缴行政执法证件的处理；造成不良后果或重大影响的，给予警告或者记过、记大过处分；
（三）情节特别严重，造成重大损失或行政赔偿的，对责任人给予降级或者撤职处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第二十一条 行政执法责任，按照下列规定划分：
（一）行政执法人员直接作出的具体行政行为造成行政执法违法或不当的，由该行政执法人员承担全部责任；
（二）经行政执法机关负责人审核、批准作出的具体行政行为违法或不当的，由承办机构负责人、行政执法机关负责人承担主要责任，承办人员承担次要责任，承办人员故意隐瞒事实真相或者提供的案情失实，承办机构负责人、行政执法机关负责人依据失实案情进行审核、批准，造成行政执法违法或不当的，由承办人员承担主要责任，承办机构负责人、行政执法机关负责人承担次要责任；
（三）承办机构负责人、行政执法机关负责人指使或者授意承办人员隐匿证据、更改案件事实或者违法办案造成行政执法违法或不当的，由承办机构负责人、行政执法机关负责人承担主要责任，承办人员承担次要责任；
（四）行政执法机关集体讨论决定作出的具体行政行为造成行政执法违法或不当的，由行政执法机关主要负责人承担主要责任，其他负责人和承办人员承担次要责任；
（五）坚持正确意见而未被采纳的人员不承担责任。
第二十二条 行政执法责任追究机关发现行政执法违法、不当或不作为的，应当立案审查，并自立案之日起30日内审查终结，作出行政执法责任追究决定。情况复杂的，经行政执法责任追究机关负责人批准，可以适当延长审查期限，但延长期限不得超过20日。
第二十三条 追究行政执法责任需要对责任人给予行政处分的，由任免机关、监察机关按照干部管理权限处理；取消责任人行政执法资格、予以暂扣或收缴行政执法证件，给予通报批评，离岗培训，取消评比先进资格的，由其主管机关或政府法制机构具体处理。
责任追究机关作出处理决定前，应听取被追究责任人的陈述和申辩。
第二十四条 各级人民政府和各级行政执法机关应当按照本办法的规定及时追究行政执法责任，拒不追究的，上一级主管机关有权责成有关机关追究或者直接追究。被责成追究的机关应当在30日内作出处理决定，并在作出处理决定之日起5日内报上级机关备案。
第二十五条 行政执法机关和行政执法人员对责任认定和处理决定不服的，可在收到处理决定之日起15日内向责任追究机关的本级人民政府或上一级行政主管机关申请复核。受理复核的机关应在30日内作出复核决定，并抄送原处理机关。
复核期间，不停止原决定的执行。
第二十六条 行政执法责任追究机关对公民、法人或者其他组织投诉、举报的违法行政行为追究行政执法责任的，应将处理结果告知投诉、举报人；有重大影响的，应将处理结果向社会公布。
第二十七条 负责行政执法责任追究的机关及其工作人员应当秉公办事，客观公正，不枉不纵。对滥用职权、徇私舞弊、打击报复以及玩忽职守的，由其主管机关或监察机关依法给予行政处分；情节严重，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第五章 附则
第二十八条 本办法自2007年3月1日起施行，2002年11月16日省人民政府发布的《陕西省行政执法责任制实施办法》同时废止。
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。
