国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办[2012]212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局
2012年8月1日
加强药用辅料监督管理的有关规定
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：
一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。
四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。
厦门市海沧区人民政府批转区民政局等部门关于厦门市海沧区医疗救助试行办法的通知
福建省厦门市海沧区人民政府
厦海政〔2005〕67号
厦门市海沧区人民政府批转区民政局等部门关于厦门市海沧区医疗救助试行办法的通知
区直各办、局，各镇（场）：
区民政局等四个部门制定的《厦门市海沧区医疗救助试行办法》已经管委会、区政府第44次常务会议研究同意，现批转给你们，请认真遵照执行。
厦门市海沧区人民政府
二〇〇五年十二月五日
厦门市海沧区医疗救助试行办法
海沧区民政局 海沧区卫生局
海沧区人事劳动和社会保障局 海沧区财政局
第一章 总则
第一条 根据《福建省人民政府批转省民政厅等部门关于福建省农村困难家庭医疗救助试行办法的通知》(闽政〔2005〕6号)和《福建省人民政府批转省民政厅等部门关于福建省城市医疗救助试行办法的通知》(闽政〔2005〕8号) 精神，以及《厦门市医疗救助试行办法》(厦府〔2005〕222号)精神，结合本区实际，制定本办法。
第二条 城乡医疗救助坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善城乡社会保障制度的有关精神，通过政府拨款和社会各界自愿捐助等多渠道筹集医疗救助基金，以帮助我区城乡贫困群众解决因患重大疾病医疗费用负担过重和基本医疗服务的困难和问题。
第三条 医疗救助应遵循以下原则：
（一）实行属地管理；
（二）坚持公开、公平、公正和便民；
（三）量力而行，与本区经济社会发展水平和财政支付能力相适应；
（四）与新型农村合作医疗制度相衔接。
第二章 医疗救助对象
第四条 城镇户籍的医疗救助对象为具有本区城镇居民户籍，在我区行政区域内居住，符合下列条件之一的城镇贫困居民：
（一）城市（含城镇）居民最低生活保障对象中没有参加城镇职工基本医疗保险的人员；
（二）社会福利机构收养的“三无”人员，即无劳动能力，无生活来源，无法定抚养、扶养、赡养人的人员；
（三）没有参加城镇职工基本医疗保险的重点优抚对象（含革命“五老”人员，即老地下党员、老游击队员、老接头户、老交通员、老苏区干部）。
第五条 农村户籍的医疗救助对象为具有本区农村居民户籍，在我区行政区域内居住，符合下列条件之一的农村贫困居民：
（一）在乡重点优抚对象（含革命“五老”人员）；
（二）享受农村居民最低生活保障的对象（含“五保”对象）。
第三章 医疗救助标准和范围
第六条 医疗救助起付标准、救助限额和救助比例：
（一）医疗救助起付标准、救助限额：医疗救助对象个人自付的住院医疗费或特殊门诊病种（特殊门诊病种为：恶性肿瘤化学治疗和放射治疗、重症尿毒症透析、器官移植抗排异反应治疗、脑出血、脑血栓、心肌梗塞、系统性红斑狼疮、精神病人治疗等8种）的门诊医疗费年度累计超过起付标准1000元以上的，可申请医疗救助。全年累计医疗救助的限额原则上不超过2000元；医疗救助对象中因患精神病、恶性肿瘤、尿毒症需透析者，可适当照顾，但全年累计医疗救助的最高限额不超过5000元。
（二）救助比例：前款规定起付标准以上部分的医疗费按40%的比例给予医疗救助。
（三）农村医疗救助基金可用于资助农村医疗救助对象参加本市新型农村合作医疗个人缴费应负担的资金，并享受新型农村合作医疗待遇。
第七条 下列费用在审核医疗救助时应予扣除：
（一）医疗机构按规定应减免的费用；
（二）各种商业医疗保险和新型农村合作医疗保险赔付的医疗保险金；
（三）政府医疗补助金和社会各界捐助帮扶的救助资金。
第八条 下列情形发生的医疗费用不属于本医疗救助的范围：
（一）城镇职工基本医疗保险规定的甲类药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录及新型农村合作医疗规定的医疗用药目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录标准以外支付的费用；
（二）因自杀、自残、打架斗殴、酗酒、吸毒等发生的医疗费用；
（三）因交通事故、医疗事故以及其他赔付责任人应支付的医疗费用；
（四）因器官移植、镶牙、整容、矫形、配镜以及保健、康复等发生的费用；
（五）未按规定办理相关手续，在非定点医疗机构就医所发生的费用;
（六）市政府规定的其它不属于本医疗救助范围的情形。
第四章 医疗救助申请和审批程序
第九条 医疗救助申请每季度受理一次，由村（居）委会受理，每年的1、4、7、10月的1—7日为受理时间（节假日顺延）。
第十条 申请人或户主需提供以下相关资料:
（一）《重点优抚对象抚恤金定补领取证》、《五老人员定期定量补助证》、《农村五保供养证书》、《厦门市最低生活保障金领取证》原件和复印件；
（二）定点医疗机构出具的符合城镇职工基本医疗保险规定的甲类药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录和新型农村合作医疗规定的医疗用药目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录标准以内的收费凭证、疾病诊断书以及必要的病史材料和各种医疗保险赔付单据；
（三）接受单位及社会扶贫帮困资助情况的说明。
第十一条 医疗救助申请的程序:
（一）医疗救助对象本人或户主向村（居）民委员会提出申请，填写《厦门市贫困居民医疗救助申请表》，经村（居）民委员会初审和入户调查，符合条件的，在受理申请后的5个工作日内报镇人民政府（街道办事处）审核，不符合条件的当面告知申请人。
（二）镇人民政府（街道办事处）自收到上报的申请材料起，在5个工作日内审核完毕。符合条件的报区民政局审批，不符合条件的经由村（居）民委员会书面告知申请人，并说明理由。
（三）区民政局自收到镇人民政府（街道办事处）上报的申请材料起，在5个工作日内复核完毕。对符合医疗救助条件的，核准给予其医疗救助的金额。申请人所在的村（居）民委员会应将给予医疗救助的人员名单、救助金额张榜公示，接受社会和群众的监督；经复核不符合条件的则退回镇人民政府（街道办事处），经由村（居）民委员会书面告知申请人，并说明理由。
（四）医疗救助金由民政部门通过金融机构发放。
第五章 医疗救助服务
第十二条 医疗救助的定点医疗机构为厦门市区级以上医院、东孚卫生院、海沧卫生院、石塘卫生院、新阳医院等，医疗救助对象到定点医疗机构就医，定点医疗机构应在规定范围内，根据城镇职工基本医疗保险规定的甲类药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录及新型农村合作医疗规定的医疗用药目录、诊疗项目目录、医疗服务设施目录标准，为医疗救助对象提供基本医疗服务。
第十三条 医疗救助对象在定点医疗机构住院期间，凭《重点优抚对象抚恤金定补领取证》、《五老人员定期定量补助证》、《农村五保供养证书》、《厦门市最低生活保障金领取证》，院方对其住院床位费、护理费给予减收50%的优惠，大型设备检查费（CT、核磁共振）、手术项目费用给予减收20%的优惠。
第十四条 医疗救助对象患疑难重症需转到非定点医疗机构住院的，由定点医疗机构提出建议，并报经区民政局同意，方可按规定给予医疗救助。
第十五条 定点医疗机构要完善并落实各项诊疗技术规范和管理制度，提供优质服务，保证医疗和药品质量，坚持因症施治，合理检查、合理用药、合理收费，不得要求医疗救助对象支付按规定应予减免的费用。
第六章 医疗救助资金的筹集和管理
第十六条 建立医疗救助基金，资金来源有：
（一）财政拨款。目前区财政每年安排45万元资金作为城乡贫困群众医疗救助基金，如遇救助对象大幅增加，再按不低于市级规定标准进行调整。
（二）社会捐助。区民政部门负责接受社会组织和个人的捐赠或捐助，作为医疗救助基金的补充。
（三）医疗救助基金上年结余部分结转下一年度使用。
第十七条 区财政依据核定的医疗救助基金，列入年度预算，核拨至民政局基金帐户，实行专项管理，专款专用。
第十八条 区民政局应设立医疗救助基金明细台帐，作为区财会核算中心会计核算的辅助账，用于反映基金的收支情况，并定期核对，做到帐帐相符。
第十九条 从市级医疗救助调剂金申请的资金，用于其他困难群众突发重大疾病致贫的临时救助。
第二十条 民政、财政、监察、审计等部门要加强对医疗救助基金使用情况的监督检查,定期向社会公布医疗救助基金的筹集和使用情况, 接受社会和群众的监督。对虚报冒领、挤占挪用、贪污浪费等违法违纪行为,依照有关法律法规严肃处理。
第七章 组织和实施
第二十一条 医疗救助实行政府负责制。区政府成立“厦门市海沧区城乡贫困群众医疗救助工作协调小组”，负责指导和协调全区的医疗救助工作。医疗救助工作协调小组下设办公室,挂靠区民政局, 负责承办医疗救助工作协调小组的日常工作。各相关职能部门应各司其责，密切配合。
（一）民政部门负责牵头协调和组织实施城乡贫困群众的医疗救助工作，研究制定城乡医疗救助的政策规定和实施细则，建立健全医疗救助管理的各项规章制度，会同有关部门对医疗救助工作实施检查监督。
（二）卫生部门负责对提供医疗救助服务的定点医疗机构的监督管理，规范医疗服务行为，提高服务质量，配合做好医疗救助与新型农村合作医疗的衔接工作。
（三）劳动保障部门负责配合做好医疗救助与城镇职工基本医疗保险的衔接工作。
（四）财政部门会同民政部门，及时将医疗救助资金拨付到位，并检查监督资金管理和使用情况。
第八章 附则
第二十二条 本办法由区民政局负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。
