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国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日，国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
1．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2．经过使用考验，质量基本稳定。
3．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4．周期检查合格。
5．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
6．随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
1．质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进水平。
2．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
3．经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
1．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2．内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1．经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
2．经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
3．经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
4．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。
该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1．各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2．产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。
有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


辽宁省大连市人民政府


大连市关于早婚、早育、非婚生育的处罚规定
大连市人民政府



第一条 为加强婚姻登记和计划生育管理，制止早婚、早育和非婚生育，根据《中华人民共和国婚姻法》、国务院批准的《婚姻登记管理条例》、《辽宁省计划生育条例》及有关规定，制定本规定。
第二条 本规定所称早婚是指男女双方或一方未达到法定婚龄以夫妻名义同居或骗取婚姻登记的；早育是指女二十周岁零九个月以下生育的；非婚生育是指未依法确立夫妻关系而生育的。
第三条 凡在大连市行政区域内的机关、团体、企业（含外商投资企业和私营企业）、事业单位、其他组织和中国公民，均适用本规定。
第四条 市及县（市）区民政、计划生育行政管理部门，是本行政区域内婚姻登记和计划生育工作主管部门，应依据法律、法规、政策和本规定，做好婚姻登记、计划生育管理和监督检查工作。
乡（镇）人民政府、街道办事处、居（村）民委员会以及各单位，应当经常开展晚婚、晚育的宣传教育，做好本地区、本部门的婚姻登记和计划生育工作。
第五条 对早婚、早育、非婚生育的，任何单位和个人都有权制止或向有关部门举报，有关部门接到举报后应及时处理。
第六条 对早育的，由乡（镇）人民政府、街道办事处征收1000元至5000元计划外生育费。对非婚生育的双方，生育前无子女的，由乡（镇）人民政府、街道办事处征收1000元至5000元计划外生育费；生育前已有子女的，按实际存活子女数合计计算，比照超生处理。


计划外生育费的使用、管理，按省、市有关规定执行。
第七条 对早育、非婚生育的，除执行本规定第六条规定外，其所在单位还应按下列规定处理：
㈠职工产期休息时停发工资，生育中的一切医疗费用自理，子女托幼费自理，三年内不得提职，不得评为先进生产（工作）者；
㈡学徒工、试用期人员延长一年转正；
㈢在机关工作的降二级工资，当年确定为不称职等次；在事业单位工作的降二档工资；在企业工作的降一级工资；
㈣对早育、非婚生育的子女，在分配住房、动迁户回迁时不予计算住房面积；
㈤农民在宅基地、责任田、果树分配及公益福利方面给予限制。
第八条 国家机关、社会团体、企事业单位及其他组织有早婚、早育、非婚生育的，当年不得评为文明单位或先进集体。
单位领导人对早婚、早育、非婚生育负有领导责任的，应追究其领导责任。
第九条 经调查认定为非婚生育当事人拒不承认的，计划生育行政主管部门应会同乡（镇）、街道办事处组织做“亲子鉴定”，当事人拒不做“亲子鉴定”的，可按认定的事实进行处罚。
亲子鉴定费用，鉴定结果为当事人生育的，由当事人承担；鉴定结果为非当事人生育的，由计划生育行政主管部门或乡（镇）、街道办事处承担。
第十条 乡（镇）人民政府、街道办事处对因早婚、非婚同居怀孕的，应及时下达《中止妊娠通知书》，限期到指定的计划生育技术服务机构或医疗单位实施中止妊娠手术，其医疗费自理。逾期未中止妊娠每逾期一日收取计划生育管理费50元。
第十一条 对早婚的，由婚姻登记机关处以200元罚款，宣布其婚姻无效，已骗取《结婚证》的，撤销结婚登记，收回《结婚证》。
第十二条 计划生育工作人员为早育、非婚生育者发给生育指标的，生育指标作废，由所在单位或上级主管部门处以500元至1000元罚款，造成计划外生育的，处以1000元至2000元罚款，并给予行政处分。
第十三条 婚姻登记工作人员在办理结婚登记过程中以权谋私、弄虚作假或有其他违法行为的，由民政部门按有关规定处罚。
第十四条 明知属于早婚、早育、非婚生育者而为其提供居住条件或隐匿场所的，由乡（镇）人民政府、街道办事处处以500元至1000元罚款。
第十五条 实施行政处罚，应下达处罚决定书，实施罚没款处罚，应使用财政部门统一制发的罚没款票据，罚没款全部上交财政。
第十六条 当事人对行政处罚享有陈述权、申辨权；对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼，复议和诉讼期间行政处罚不停止执行。当事人不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，做出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
当事人因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。
第十七条 对拒绝和阻碍婚姻登记、计划生育工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 本规定由大连市计划生育委员会、大连市民政局负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起施行。



1996年5月6日