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深圳经济特区注册会计师管理条例

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深圳经济特区注册会计师管理条例

广东省人大常委会


深圳经济特区注册会计师管理条例
广东省人大常委会


(1995年2月24日广东省深圳市第一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1995年3月5日公布 1995年4月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 注册会计师
第三章 会计师事务所
第四章 注册会计师协会
第五章 执业管理
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为规范注册会计师的执业活动,加强注册会计师行业的管理,维护社会公共利益和投资者的合法权益,促进社会主义市场经济健康发展,依照《中华人民共和国注册会师计法》和国家有关法律、法规的基本原则,结合深圳经济特区(以下简称特区)的实际情况,制定本条例。


第二条 本条例适用于特区内从事独立审计及相关业务的行为。
本条例所称的独立审计是指法律、法规规定的由注册会计师从事的审计。
第三条 深圳市人民政府财政部门(以下简称市财政部门)是深圳市注册会计师行业的主管部门,依法对注册会计师、会计师事务所和深圳市注册会计师协会(以下简称市注册会计师协会)进行监督、管理、指导。
市注册会计师协会是对注册会计师行业进行管理的自律性组织。
第四条 深圳市人民政府审计部门(以下简称市审计部门)依法对注册会计师出具的国有企业的审计报告进行审计监督。
市审计部门有权对国有资产为主的会计师事务所的收支进行审计监督。
第五条 注册会计师和会计师事务所必须遵守法律、法规,遵守注册会计师行业的执业规则和道德准则,恪守独立、客观、公正的原则。
注册会计师和会计师事务所依法执行业务,受法律保护。

第二章 注册会计师
第六条 注册会计师是依法取得中国注册会计师证书并接受委托从事独立审计及相关业务的专业人员。
禁止非注册会计师使用注册会计师的名称或以注册会计师的名义从事有关活动。
第七条 注册会计师执行业务必须加入会计师事务所。
第八条 下列业务必须由注册会计师承办:
(一)审查企业会计报表,出具审计报告;
(二)验证企业资本,出具验资报告;
(三)代理企业纳税申报,出具税务报表;
(四)办理企业改组、合并、分立、整顿、解散、破产清算的审计业务,出具有关报告;
(五)法律、法规规定的其他审计事项。
注册会计师依法出具的上述报告,具有法律证明效力。
第九条 注册会计师可以办理下列业务:
(一)设计企业会计制度,担任会计顾问,培训会计人员;
(二)代理企业注册登记;
(三)办理资产评估业务;
(四)提供财务、会计、税务、投资和其他咨询、服务业务。
第十条 参加注册会计师全国统一考试成绩合格,并在注册会计师行业专职从事审计业务二年以上的,可向市注册会计师协会申请注册成为中国注册会计师。
第十一条 申请注册应由申请人向市注册会计师协会提交如下材料:
(一)个人申请报告;
(二)注册会计师考试全科合格证书;
(三)会计师事务所出具的专职从事审计业务二年以上的证明;
(四)所在会计师事务所的聘用合同或工作调动证明;
(五)二名注册会计师的推荐书;
(六)以往主要参与过的审计项目目录。
第十二条 市注册会计师协会受理申请后,应在六十日内决定是否批准。注册申请批准后,由市注册会计师协会发给国家统一印制的《中华人民共和国注册会计师证书》;注册申请不予批准的,应自决定之日起十日内书面通知申请人。申请人有异议的,可自收到通知之日起十五日内向
市财政部门申请复议。
第十三条 申请人有下列情形之一的,市注册会计师协会不予注册;已注册的撤销注册。
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的;
(二)被判处有期徒刑以上刑罚,刑满释放未逾五年的,但过失犯罪的除外;
(三)因经济违法行为受行政处罚或撤职以上行政处分未逾三年的;
(四)受吊销注册会计师证书的处罚未逾五年的;
(五)丧失债务清偿能力的;
(六)违反注册规定,提供虚假材料的;
(七)法律、法规规定的其他不予注册或撤销注册的。
被撤销注册的当事人有异议的,可以自接到撤销注册通知之日起十五日内向市财政部门申请复议。
被撤销注册的人员可以重新申请注册,但必须符合本条例的有关规定。
第十四条 注册会计师应接受市注册会计师协会的年度检验,年度检验合格者方可继续执业。

第三章 会计师事务所
第十五条 会计师事务所是依法设立的承办注册会计师业务的机构。
会计师事务所的组织形式为合伙会计师事务所、个人会计师事务所、具有法人资格的会计师事务所。
会计师事务所由注册会计师发起设立。
禁止党政机关、企事业单位、社会团体和其他组织设立会计师事务所。
第十六条 合伙设立的会计师事务所的债务,由合伙人承担无限连带责任。
个人设立会计师事务所的注册会计师,对会计师事务所债务负无限责任。
具有法人资格的会计师事务所,以其全部资产对其债务承担责任,但具有法人资格的会计师事务所限于本条例施行前设立的从事独立审计的全民所有制事务所的改组。
第十七条 合伙设立会计师事务所的,应具备下列条件:
(一)合伙发起人中至少两名以上有深圳常住户口;
(二)有五名以上持有中国注册会计师证书的专职从业人员;
(三)注册资本五十万元以上;
(四)有固定的办公地址和必要的设施。
第十八条 合伙设立会计师事务所的发起人应当符合下列条件:
(一)持有中国注册会计师证书;
(二)在注册会计师行业专职从事审计业务五年以上,其中在深圳市注册会计师行业工作二年以上,且无不良执业记录。

第十九条 合伙设立会计师事务所的,应由合伙发起人向市注册会计师协会提出申请,并呈报本条例第十七条、第十八条规定的有关证明材料。
第二十条 个人设立会计师事务所的,应具备下列条件:
(一)有深圳常住户口;
(二)持有中国注册会计师证书;
(三)在注册会计师行业专职从事审计业务十年以上,其中在深圳市注册会计师行业工作三年以上,且无不良执业纪录;

(四)注册资本五十万元以上;
(五)有固定的办公地址和必要的设施;
(六)有两名以上持有中国注册会计师证书的专职从业人员。
注册会计师个人设立会计师事务所的,应向市注册会计师协会提出申请并呈报本条第一款规定的有关证明材料。
第二十一条 设立具有法人资格的会计师事务所的,应具备下列条件:
(一)有十名以上持有中国注册会计师证书的专职从业人员,其中至少有五名以上为发起人;
(二)注册资本二百万元以上;
(三)有固定的办公地址和必要的设施;
(四)发起人中至少三名有深圳常住户口。
第二十二条 具有法人资格的会计师事务所的发起人应符合下列条件:
(一)持有中国注册会计师证书;
(二)在注册会计师行业专职从事审计业务五年以上,其中在深圳市注册会计师行业工作二年以上,且无不良执业记录。

第二十三条 设立具有法人资格的会计师事务所,应由发起人共同向市注册会计师协会提出申请,并呈报本条例第二十一条、第二十二条规定的有关证明材料。
第二十四条 市注册会计师协会受理设立会计师事务所的申请后,应在六十日内决定是否批准。设立申请批准后,由市财政部门发给执业许可证;设立申请不予批准的,应自决定之日起十五日内书面通知申请人。申请人有异议的,可自收到通知之日起十五日内向市财政部门申请复议。


第二十五条 会计师事务所成立后,由于人员变动或其他原因达不到设立条件的,由市注册会计师协会责令其暂停执业;逾期九十日仍达不到规定条件的,予以撤销。当事人对暂停执业或撤销决定不服的,可以自接到暂停执业或撤销决定之日起十五日内向市财政部门申请复议。
第二十六条 会计师事务所在特区设立分支机构的,应经市注册会计师协会批准。
第二十七条 深圳市以外的会计师事务所在特区执业,应当向市注册会计师协会登记;其在特区出具的报告,应当随附该项业务已在市注册会计师协会登记的书面证明,并接受市注册会计师协会的业务监管。
第二十八条 经批准在特区设立的香港、澳门、台湾和外国会计师事务所的常驻代表机构,在批准设立后三十日内,应当向市注册会计师协会报送下列资料:
(一)财政部批准设立常驻代表机构的批文副本;
(二)财政部发给的常驻代表证书复印件;
(三)办公地址及联络电话;
(四)常驻代表姓名、简历。
第二十九条 香港、澳门、台湾和外国会计师事务所的常驻代表机构应当接受市注册会计师协会的监管。
第三十条 香港、澳门、台湾和外国会计师事务所的常驻代表机构应依照核准的业务范围开展业务,不得从事审计业务。
第三十一条 香港、澳门、台湾和外国会计师事务所在特区临时执业,应当经市财政部门批准。

第四章 注册会计师协会
第三十二条 市注册会计师协会的主要职责:
(一)审查批准会计师事务所的设立,审查批准注册会计师注册,对注册会计师、会计师事务所进行年度检验;
(二)拟订注册会计师执业规则和制度;
(三)反映注册会计师行业的意见和要求,维护注册会计师的合法权益;
(四)实施业务检查,对违法违规的注册会计师和会计师事务所实行处罚;
(五)组织注册会计师资格考试和培训;
(六)调解行业内部的争议;
(七)组织业务交流,发展同香港、澳门、台湾和外国同行的联系。
第三十三条 市注册会计师协会会员分为团体会员和个人会员,个人会员包括执业会员和非执业会员。
在特区注册登记的会计师事务所应当加入市注册会计师协会,成为团体会员。
特区内会计师事务所的中国注册会计师应当加入市注册会计师协会,成为执业会员。
下列人员可加入市注册会计师协会,成为非执业会员:
(一)取得全国注册会计师考试全科合格证书的;
(二)本条例施行前已取得中国注册会计师协会非执业会员资格的;
(三)执业会员因工作变动不再继续执业的。
第三十四条 团体会员和个人会员应当遵守市注册会计师协会章程并按规定缴纳会费。
第三十五条 市注册会计师协会会员大会是协会的最高权力机构;会员大会每年召开一次,但有下列情形之一的,应当召开临时会议:
(一)会长提议;
(二)三名以上的理事联合提议;
(三)二十名以上的会员联合提议;
(四)理事会人数不足法定人数的三分之二。
第三十六条 会员大会的职权:
(一)审议通过和修订协会章程;
(二)选举、罢免非政府委任的理事;
(三)审议通过协会发展规划和年度工作计划;
(四)审议通过协会年度工作报告和年度财务收支报告。
第三十七条 理事会由下列成员组成:
(一)市财政、税务、审计部门委任的理事三至五名;
(二)注册会计师选举的理事十一至十三名。
第三十八条 理事会是会员大会的执行机构,其职责如下:
(一)向会员大会报告工作,执行会员大会决议;
(二)提出协会发展规划和年度工作计划草案;
(三)提出协会章程修改方案;
(四)确定协会内部机构的设置和职权;
(五)审定协会的工作制度,并监督其执行;
(六)选举会长、副会长;
(七)批准注册会计师的注册和会计师事务所的设立;
(八)处罚违法违规的注册会计师和会计师事务所;
(九)决定注册委员会、惩戒委员会和其他专门委员会人选并监督其工作;
(十)拟定由协会统一管理的风险基金管理办法;
(十一)审查协会的财务收支,审定会费标准和收费办法;
(十二)章程规定的其他事项。
理事会下设秘书处,负责协会的日常工作。
第三十九条 市注册会计师协会设立注册委员会,负责会计师事务所设立和注册会计师注册的审查。
市注册会计师协会设立惩戒委员会,对违法违规的注册会计师和会计师事务所提出处罚意见。
注册委员会、惩戒委员会对理事会负责并报告工作。
第四十条 市注册会计师协会检查会计师事务所和注册会计师执业情况时,可以查阅、索取注册会计师的工作底稿和其他资料。
市注册会计师协会及其工作人员应对被检查者保守商业秘密。
市注册会计师协会除例行日常业务检查外,在调查取证时应有两名以上工作人员并出示有效证件。
被检查的会计师事务所、注册会计师和有关单位、个人,对市注册会计师协会的检查应给予配合。
第四十一条 市注册会计师协会应当向市财政部门报告协会的决议、决定事项。
市注册会计师协会作出的违反法律、法规的决议、决定,市财政部门应当予以撤销。
第四十二条 市注册会计师协会依法登记取得社会团体法人资格。

第五章 执业管理
第四十三条 会计师事务所经市注册会计师协会审查批准,取得市财政部门颁发的执业许可证,方可执业。
第四十四条 注册会计师承办业务,由其所在会计师事务所统一受理并由会计师事务所与委托人签订委托合同。
会计师事务所对本所注册会计师依照前款规定承办的业务,承担民事责任。
第四十五条 注册会计师与委托人存在以下利害关系时,应当回避:
(一)曾在委托单位任职,离职未满五年的;
(二)本人、配偶或直系血亲与委托单位有投资、借贷或其他经济利益关系的;
(三)与委托单位的董事、经理或其他有关主管人员有配偶、直系血亲、直系姻亲或旁系二等亲关系的;
(四)担任委托单位常年会计顾问或代为办理会计事项的;
(五)其他为保持独立性应回避的事项。
会计师事务所与委托单位存在除业务收费之外的其他经济利益关系的,应当回避。
第四十六条 注册会计师执行审计业务,必须按照执业准则、规则确定的工作程序出具报告。
注册会计师执行审计业务出具报告时,不得有下列行为:
(一)明知委托人对重要事项的财务会计处理与国家有关规定相抵触,而不予指明;
(二)明知委托人的财务会计处理会直接损害报告使用人或者其他利害关系人的利益,而予以隐瞒或者作不实的报告;
(三)明知委托人的财务会计处理会导致报告使用人或者其他利害关系人产生重大误解,而不予指明;
(四)明知委托人的会计报表的重要事项有其他不实的内容,而不予指明。
对委托人有前款所列行为,注册会计师按照执业准则、规则应当知道的,适用前款规定。
第四十七条 注册会计师执行审计业务,遇有下列情形之一的,应当拒绝出具有关报告:
(一)委托人示意其作不实或者不当证明;
(二)委托人故意不提供有关会计资料和文件;
(三)因委托人有其他不合理要求,致使注册会计师出具的报告不能对财务会计重要事项作出正确表述。
第四十八条 注册会计师不得有下列行为:
(一)在执行审计业务期间至审计完结后六个月内本人、配偶或直系血亲买卖被审计单位的股票、债券,或与被审计单位有财产买卖、借贷、租赁或其他经济利益关系;
(二)索取、收受委托合同约定以外的酬金或者其他财物,或者利用执业之便,谋取其他不正当的利益;
(三)允许他人以本人名义执业;
(四)同时在两个或者两个以上的会计师事务所执业。
第四十九条 注册会计师对在执业过程中知悉的商业秘密负有保密义务,但委托单位书面同意或法律、法规要求提供者除外。
第五十条 禁止会计师事务所向任何单位或个人支付或变相支付业务介绍费。
禁止任何单位为其管辖的对象指定会计师事务所承办有关业务。
禁止任何单位及其工作人员利用职权为会计师事务所介绍业务,谋取不当利益。
第五十一条 会计师事务所应执行财政部门制定的会计制度和财务管理制度。
会计师事务所对其分支机构的收支应当统一核算,不得承包经营。
会计师事务所应当按期向市注册会计师协会报送会计报表,并接受市注册会计师协会的财务监督。
第五十二条 禁止注册会计师和会计师事务所刊播、设置、张贴广告或借助新闻媒介进行宣传。
会计师事务所开业、迁址、招聘的公告按照市注册会计师协会的规定办理。
第五十三条 会计师事务所应按业务收入的百分之五提取风险基金。
风险基金用于会计师事务所执业中造成的损害赔偿。
风险基金由市注册会计师协会统一管理。
风险基金应当专户专用。
风险基金的管理办法由市注册会计师协会拟定,报市财政部门批准。
第五十四条 具有法人资格的会计师事务所应当购买执业责任保险。
最低保险额由市注册会计师协会规定。

第六章 法律责任
第五十五条 注册会计师、会计师事务所或其他有关人员违反本条例规定,给他人造成损害的,应负赔偿责任。
第五十六条 违反本条例第六条第二款规定的,由市注册会计师协会予以公告,并由市财政部门处以五千元以上一万元以下的罚款;有非法所得的,没收非法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十七条 非注册会计师从事本条例第八条规定业务的,其出具的审计报告无效,由市财政部门没收其非法所得,并处以非法所得额二至五倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十八条 违反本条例第二十五条规定继续执业的,其出具的审计报告无效,由市财政部门没收其非法所得,并处以非法所得额一至二倍的罚款。
第五十九条 违反本条例第二十六条规定的,由市注册会计师协会责令撤销;情节严重的,由市财政部门处以一万元以上五万元以下的罚款,并由市注册会计师协会吊销执业许可证。
第六十条 违反本条例第二十七条规定的,由市财政部门处以一万元以上五万元以下的罚款。
第六十一条 违反本条例第三十条、第三十一条规定出具的审计报告无效,由市财政部门没收非法所得,并处以非法所得额二至五倍的罚款。
第六十二条 违反本条例第四十三条规定擅自执业的,其出具的审计报告无效,由市注册会计师协会予以公告,并由市财政部门没收非法所得,处以非法所得额二至五倍的罚款。
第六十三条 违反本条例第四十五条规定出具的审计报告无效,由市注册会计师协会予以通报。
第六十四条 违反本条例第四十六条、第四十七条、第四十八条规定的,由市注册会计师协会予以警告或责令暂停执业;情节严重的,吊销执业许可证和注册会计师证书;有非法所得的,由市财政部门没收非法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十五条 违反本条例第四十九条规定,由市注册会计师协会予以警告;情节严重的,吊销注册会计师证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十六条 违反本条例第五十条第一款规定的,由市财政部门处以一万元以上五万元以下罚款,并由市注册会计师协会予以通报;情节严重的,由市注册会计师协会吊销执业许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本条例第五十条第二款规定的,由其政府主管部门责令改正,并依法追究行政责任。
违反本条例第五十条第三款规定的,由市财政部门没收非法所得,并由其主管部门追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本条例第五十一条规定的,由市财政部门处以二万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,由市注册会计师协会吊销执业许可证,并予以通报。
第六十八条 违反本条例第五十二条第一款规定的,由市财政部门处以一万元以上二万元以下罚款,并由市注册会计师协会予以通报。
第六十九条 市注册会计师协会工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由市注册会计师协会给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 市财政部门工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由市行政监察部门追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十一条 当事人对市注册会计师协会作出的处罚决定不服的,应自接到处罚通知之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
当事人对市财政部门作出的处罚决定不服的,应自接到处罚通知之日起十五日内向市政府行政复议机关申请复议,或直接向人民法院提起诉讼。
当事人对处罚决定逾期未申请复议或提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的市注册会计师协会或市财政部门申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第七十二条 本条例施行前在特区设立的会计师事务所、审计师事务所,应当依照本条例规定进行改组,并于1996年12月31日前改组完毕。
改组的具体办法由市政府另行规定。
第七十三条 深圳市人民政府可根据本条例制定实施细则。
第七十四条 本条例自1995年4月1日起施行。



1995年3月5日
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明天,请?上台作反腐报告

       杨涛


近日,笔者随意浏览新浪网,便看到不下十条有关贪官落马的新闻。第一条是关于重庆市宣传部长张宗海的消息,张宗海因涉嫌受贿于2004年4月份被审查并“双规”,其主要问题是受贿300万元和生活腐化。第二条是关于江西省原上饶市市委书记余小平的消息,江西省纪委的通报称其道德品质败坏,嫖宿卖淫女;生活作风糜烂,长期包养情妇;指使某中学校长违反规定将儿子推荐为省级优秀学生,并弄虚作假保送到北京某大学就读。接下来还有广州番禺区原区委书记梁柏楠涉嫌受贿被查处等消息若干条。
看到这些贪官纷纷落马的新闻,笔者不禁有个担心,今后请?上台作反腐报告,才不会产生今天还在台上反腐倡廉,明天就成了反面典型的黑色幽默呢?
请党政一把手给大家敲警钟吧,万一他又是个余小平第二个,暗地包养个情妇,不又让人笑掉大牙;那就请宣传部长来吧,恐怕又不行,?都知宣传部是个清水衙门,可张宗海居然冒出个受贿300万:实在不行就请反腐的人来,总可以了吧,岂慢,被中纪委、最高人民法院、最高人民检察院等8家单位荣记一等功,人称“反贪标兵”的原江苏省人民检察院副检察长兼反贪局局长韩建林,由于涉嫌违纪,目前已被立案审查。天啊!这么多部门的官员,难道居然找不到一个让我们能放心上台作反腐报告吗?
那就只好让咱们的小老百姓中找个上人上台作反腐报告吧,这也许可能还让我们更放心。这倒不是说老百姓的廉洁意识、道德水平就一定比官员更高,关键是至少老百姓不掌有权力,腐败还找不上他的门槛。
话虽这么说,但笔者也知道自己的推论过于偏激。毕竟,某些官员的腐败不能代表所有的官员,即使是执法、司法部门的人员腐败的行为令人难忍,但事实上也只是少数人,官员当然有资格上台作反腐报告。
不过,下面二个问题不解决,就不能不让笔者真正担心官员上台作反腐报告的黑色幽默会一再重演。
一是如果我们的制度不确实解决防范官员的腐败的问题,官员的“前腐后继”的事情必将永无休止。某省三任交通厅长相继落马的事情令我们揪心,也让我们深刻地意识到人性弱点,追求私利可谓是人的天性,我们万万不可将廉洁完全寄托于人的道德自律,制度的防范永远是我们反腐的第一要务。
二是如果我们的监督不能确实到位,腐败分子必将无所畏惧,永远会心存侥幸。如果我们的纪检部门、检察机关还受制于同级党政,命运掌握在他们手中,如果我们的纪检部门、检察机关监督的对象还是仅在于下级官员而不能对同级官员监督,那么腐败就不能得到近距离、及时、有力的监督,腐败分子也将视是否被上级的查处视为一种运气,腐败的脚步也不会得以遏制。我想即使中纪委再招兵买马一万人,恐怕其效果还是治标不治本。
制度建设不完善,法网不严密,老百姓就永远有理由怀疑,今天在台上给我们作反腐报告的官员,明天会落马吗?那么,指望他们对反腐报告充满信心的愿望也可能落空。如果老百姓对反腐没有了信心,那将是多么可怕的一件事情。
但愿,请官员上台作反腐报告不再会是个问题!

通联:江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
tao1991@163.net
tao9928@tom.com


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日