浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省人民政府
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
省政府令第238号
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》已经省人民政府第103次常务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
省长 吕祖善
二○○七年九月十九日
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于５％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条发布医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告发布者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于１次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于１次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于１次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告发布者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告发布者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处１０００元以上１万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处１０００元以上１万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处３０００元以上３万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处２万元以上５万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处５０００元以上５万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处１０００元以上３万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处３０００元以上３万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
第五十七条计划生育技术服务机构药品、医疗器械使用的监督管理，参照本办法执行。
第五十八条本办法自2007年12月1日起施行。
论BOT方式及中国利用BOT法律问题的思考
宋绍青 雷玉鹏
内容摘要：BOT是目前国际上流行的投资合作方式，日益受到我国政府的重视，并将成为今后我国引进外资投资于基础建设的重要方式。我国目前调整BOT方式的法律制度仍不健全，各地在实际运作中仍会遇到许多法律障碍，有的法律规范甚至与BOT投资方式相抵触，不利于BOT项目实施和发展。本文从：BOT方式的产生与发展；BOT投资方式特征；我国有关BOT方式的立法现状及立法障碍；对完善我国BOT法律制度的建议，这几个方面对BOT方式及在中国利用BOT所遇到的法律问题进行了阐述，着重阐述了就BOT方式进行专门立法的必要性，以实现现行法律体系与BOT方式的衔接。
关键词：BOT 法律障碍 特征 专项立法
BOT是英文Build—operate—Transfer的缩写，即建设—运营—移交，是指政府授予私营企业以一定期限的特许经营权，许可其融资建设和经营特定的公用基础设施，并准许其通过向用户收取费用或出售产品以清偿贷款、回收投资并赚取利润；特许权期满时，该基础设施无偿移交给政府。[1](P142-143) BOT是国际上利用私人资本进行基础设施建设而采取的一种新型融资方式，正式提出于1984年，首倡者是土耳其总理奥扎尔，并首先应用于该国的公共设施的私有化项目，具有融资能力强，自有资本需要量小，投资收益有保障等众多优点，现已受到各国的高度重视和广泛采用。中国举办BOT项目是一项较新的工作，人们对此缺乏系统的了解和认识，现行立法与BOT投资方式所需要的法律保障尚有一定差距。因而分析我国BOT的立法现状及推行BOT方式存在的法律障碍，建立和完善我国调整BOT方式的法律制度已成为当务之急。
一、BOT方式的产生与发展
BOT投资方式的产生，可以追溯至公元前三世纪罗马法（Rocles）的有关规定，这在雅典法中有所记载。如当时通行于地中海地域的关于“海商借贷”（Maritime Loan）的规定，[2] 即以海运提单作为抵押的借贷制度的内容。在BOT投资方式下，承包商或发展商自己向银行或其他金融机构借贷。靠项目建成后的收益与该项目资产的担保得到回报，这种金融借贷性的项目投资与“海商借贷”的规定相类似。二战后，各国纷纷加速本国的基础设施建设，发达国家在进行资本与技术的输出过程中，其所采取的合资经营、合作经营等形式受到东道国尤其是发展中国家资金不足的限制。而资金和技术输出的强烈要求，又迫使其不得不考虑采取其它方式，加之发展中国家因急需资金和技术，又不得不多方式引进资金，于是BOT这种自筹资金能力强，无须资金担保的投资方式便创造性地应运而生，并且很快发展、强盛起来。它不仅解决了东道国资金短缺的困难，完成了东道国因资金困难不能完成的工程项目，也使东道国比较容易地引进了先进技术，学到了先进的管理经验，并且培养了技术骨干和技术工人，促进了东道国国民经济和科学技术的发展。BOT投资方式实际上是政府和私人企业之间就基础设施建设所建立的特许权协议关系，是“公共工程特许权”的典型形式，其在实际运用中还演化出许多类似形式。根据世界银行《1994年世界发展报告》：BOT还有BOOT（Build —Own—Operate—Transfer）和BOO（Build—Own—Operate）两种方式。
二、BOT投资方式特征
（一）BOT项目以东道国政府特许为前提和基础
BOT投资领域一般属于政府垄断经营的范围，外国投资者基于许可取得通常由政府部门承担的建设和经营特定基础设施的专营权，所谓基础设施通常包括港口、机场、铁路、公路、桥梁、隧道、电力等社会公用设施，如果没有东道国政府特许，外国私人投资根本不可能涉足公共设施等政府专营垄断的领域，也无法筹集到足以支撑项目建设所必需的巨额资金，因此,东道国政府允许外国投资者以BOT方式进入基础设施行业,实质上是东道国政府以特许协议的方式授予外国投资者的特许权,将原本只属于政府的一部分社会管理职能暂时转让给BOT项目公司经营。
（二）BOT项目众多当事方相互关系通过一系列合同进行安排
BOT项目是一个相当复杂的系统工程，法律关系众多，除主要主体是东道国政府还包括项目筹建集团、项目公司、银行金融机构、承建商、经营管理公司、保险人等一般主体，它们之间通过签订一系列合同、协议来确立、保证和调整各当事方之间的法律关系，这些合同协议共同构成了BOT投资方式的法律框架。如前所述，BOT的核心是政府特许，外国投资者要进行基础项目投资，首先要获得东道国政府的许可以及在政治上的风险和商业风险等方面的支持和保障，而其表现载体就是特许协议。因此，特许协议构成了BOT法律框架的基础。其他所有合同如贷款、工程承包、经营管理、担保等合同均是以此协议为依据，并为实现其内容服务。 [3](P66-68)
（三）BOT合同双方当事人法律地位平等，权利、义务基本对等
BOT投资方式下的合同是通过不同方式签订的，有的是由政府通过招标、投标、选择出一个各方面能力都较强的私人企业，然后再与谈判、详细拟定BOT投资协议的条款，有的是先由外商本人或外商通过其中合作者向政府提出申请，该申请被批准后，政府再与项目发起人通过谈判，签订BOT投资协议，无论哪种方式，BOT合同的主体双方都有签约或不签约的自由以及同意或不同意协议中某个条款的自由，因此，虽然BOT投资方式下合同主体的一方是政府，但当事人双方的法律地位是平等的。他们经过谈判，最终在合同上签字，每一个步骤都是双方当事人积极努力的结果，都反映了双方当事人的合意，不存在一方强迫或欺诈另一方签约的问题。
（四）特许权期限届满，BOT项目无偿交给东道国政府
由于在特许权期限内，外国投资者已偿还贷款，回收投资并赚得利润。所以，BOT项目终结时不需要进行清算，而是由东道国政府收回特许权，并全部无偿地收回整个项目，虽然政府作为一方直接参与BOT项目，但政府在特许期内不投入资金，不承担风险，项目风险全部或大部分由项目公司承担，这与传统合营形式的共同投资，共担风险的基本特点不同。
三 、我国有关BOT方式的立法现状及立法障碍
我国调整BOT方式的法律文件主要是对外贸易经济合作部1995年发布的《关于以BOT方式吸收外商投资有关问题的通知》（以下简称通知）和国家计委、电力部、交通部同年联合发布的《关于试办外商投资特许权项目审批管理有关问题的通知》（以下简称“联合”《通知》）同时，BOT项目融资必须符合1995看6月20日我国政府公布的《指导外商投资方向暂行规定》。《外商投资产业指导目录》以及国家外汇管理局1995年发布的《关于境内机构进行项目融资有关事宜的通知》和国家计委、国家外汇管理局1997年联合发布的《境外进行项目融资管理暂行办法》对包括BOT项目在内的有关项目融资的问题作出规定。此外，与BOT方式有关的法律还有《关于借用长期国外贷款实行总量控制下的全口径管理的范围和办法》、《能源供应和消费的规定》、《外汇控制规定》、《关于外商投资电厂建设的暂行规定》、《电力法》等，这些法律规定基本构成了我国有关BOT方式的法律保障体系，为我国BOT项目运作起到了一定的指导作用。尽管如此，我国目前调整BOT方式的法律制度仍不健全尚未形成有利于BOT项目实施的较为完善的法律环境，各地在实际运作中仍会遇到许多法律障碍，不利于BOT项目的实施和发展。
（一）两《通知》的内容存在冲突
两《通知》有关BOT方式中应否转移项目所有权问题的内容存在冲突，外经贸部的《通知》将BOT界定为“建设—运营—转交”的狭义模式，显然认为在BOT方式中不应包括转移项目的所有权，而联合《通知》第2条则规定，在特许期内项目公司拥有特许权项目的所有权，显然将BOT理解为BOOT模式，认为BOT方式中应包括转移项目所有权，两部规章内部上的冲突会造成实践中的无所适从或各行其是，不利于BOT方式在我国的良好发展。
（二）现行的外汇管理法规阻碍了BOT项目在我国的顺利实施
BOT用于我国基础设施项目，在具体实施BOT项目时，项目公司主要以境外外汇融资，而收益形式却为人民币，BOT方式的特殊性决定其不具有创汇能力，外商投资者迫切希望东道国政府允许其将当地货币兑换成外汇并可自由汇出境外，我国属于外汇管制的国家，人民币不能自由兑换，尽管1996年新的《外汇管理条例》在经常项目下实行浮动汇率制，而在资本项目下仍然实行严格管制，加上我国有关三资企业外汇收支平衡的规定对BOT方式又不适用，不仅使项目公司面临外汇兑换风险，也会遭到外汇平衡的矛盾。如果外汇平衡问题及当地货币汇兑问题不能妥善解决，将会严重挫伤外商来中国实施BOT项目的积极性，影响项目的正常经营，阻碍了BOT项目在我国的顺利实施。
（三）现行规定使谈判难度大，审批程序过于繁琐
由于BOT投资方式自身的特殊性、复杂性加上人们对BOT项目认识程度低，缺乏谈判经验，加上国家计委的《通知》关于投资回报率不允许谈判的规定，增加了谈判难度，因为，一个项目的投资回报率很低，就很难吸引外商投资者，而BOT项目的外国投资者又非常注重投资回报率的问题，很多项目的谈判围绕回报率问题要进行多轮艰苦的“拉锯式”谈判，最终也无法达成一致，使外国投资者感到投资收益无法保障，因而积极性受挫。
BOT项目及项目公司的设立，要经过复杂的审批程序，而且主管机构依照项目的投向和规模的不同采取不同的审批程序，加上官僚主义的办事作风，行政办事效率低下，使得外商投资者认为我国BOT项目的审批程序混乱，涉及诸多部门造成项目存在多处不确定性，严重挫伤外商投资者举办BOT项目积极性。
四、对完善我国BOT法律制度的建议
（一）在BOT立法中对国内外投资者做出统一规定
BOT方式既包括国际BOT方式即吸收外国投资者投资的方式，又包括国内BOT方式即吸收本国投资者投资的方式。我国属于发展中国家，多采用BOT方式中吸取外国资本投资的形式，但是也有国内民营企业承担BOT项目的可能性。比如1996年泉州市民营企业名流实业有限公司即以BOT方式承担了刺桐大桥工程的建设，所以对国内BOT方式加以规定，已是不容忽视的问题。
我认为应在BOT立法中对国内外投资者作出统一规定，但是BOT方式的特殊性使得国内外投资者共同面临着许多法律障碍。因此，有必要在BOT立法中对国内外投资者遇到的共性问题作出统一规定，以消除国内BOT方式遇到的法律障碍，减少国内外投资者的差别待遇，避免不必要的立法重复，增强立法的前瞻性。
（二）完善BOT方式中我国政府保证中的有关规定
BOT方式投资于东道国的基础设施建设，对外商投资者有利可图，而它存在超过一般投资方式极大的商业风险和政治风险，而一般商业风险外国投资者可以通过加强可行性研究以预测风险，严格管理以降低成本或向保险公司投保分散风险等方式来规避、化解，而政治风险则是BOT项目的外商投资者难以预测的。他们希望东道国政府能够提供一定程度的保证。我国法律虽未对政府为BOT项目进行保证实行禁止，但现行法律规范的规定较为含混，如1995年《中华人民共和国担保法》第8条规定“国家机关不得为担保人”。1995年外经贸部的《通知》规定：“政府机构一般不应对项目作任何形式的担保或承诺（外汇担保、贷款担保等）。
因此，人们普遍认为，政府不能对BOT项目提供保证，这是对政府保证和一般担保的混淆，使得一些外商投资者认为在中国搞BOT项目条件不成熟，风险太大，从而影响我国BOT项目的顺利开展。
而从国际实践来看，政府对BOT项目中的保证有两类：一类是对投资回报率等问题所做的商业担保，另一类是政府对项目发起人所做的政策性承诺，而我以为，我国应采用第二种担保。因为以投资回报率为例，有投资就有风险，而此类商业担保中的风险是投资者可预测的商业风险，如果承诺给予对方，则无异于将本应由投资者承担的风险转移政府身上，容易使政府陷入债务危机之中，这种做法虽然会吸引更多的投资者投资BOT项目，但无疑是在损害国家利益。因此我国BOT政府保证应仅限于第二类担保，即政府对项目发起人所作的政策性承诺，应包括以下内容：1、对BOT项目保证不实行国有化和征收，在特殊情况下根据社会公共利益的需要，对BOT项目可以依照法律程序进行征收，并给予适当的补偿。2、保证对BOT项目的外汇兑换，解决项目公司外汇平衡。3、对投资者给予竞争保护，即不在同一地区从事相同性质的基础设施建设，保证投资者的收益不会受到竞争威胁。4、保证给予投资者一定的优惠政策和鼓励措施等。
政府一旦将保证内容写入BOT协议中，就应承担起保证义务。政府一旦违反保证义务，即构成违约，应承担违约责任。而这必将影响有关国家害豁免的问题，我国长期以来都坚持国家绝对豁免主义。而BOT项目规模大，周期长，如果我国在BOT方式中仍采用此观点，则会使BOT投资者失去法律救济途径，不利于对BOT投资者的权益保护，减少投资者投资我国BOT项目的信心，从而影响BOT在我国的推行。因此，我认为，我国政府对BOT项目放弃或部分放弃国家豁免权，以加强保护投资者的合法权益，增强投资者的信心，促进BOT方式在我国的推行。
（三）在BOT投资方式中关于《ＳＣＭ协议》应注意的问题
我国《外商投资企业及外国企业所得税法》对从事基础设施建设的外资项目规定了特殊的税收减免等优惠，属于产业性税收减免优惠，是《补贴与反补贴协议》（简称《SCM协议》）中规定的可申诉补贴，可能招致别国根据《SCM协议》或其反补贴法对我国提起的反补贴指控。如果指控成立，将使我国遭受重大损失。而在BOT方式中，优惠政策又必不可少，因此，为了避免反补贴指控，应调整税收减免等优惠措施，增加《SCM协议》中的不可申诉补贴形式，如增加环保补贴和西部地区的补贴 等。
（四）进行BOT专项立法，完善我国BOT法律制度
我国尚未制定有关BOT的法律或法规，因此，我国亟需制定一部关于BOT 投融资方式的专项立法，以规范BOT方式的操作程序和运作方式，实现现行法律体系与BOT方式的衔接，为BOT方式提供良好的法律环境。
1、BOT立法模式的选择
