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深圳市建设工程造价管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 05:22:52  浏览:8536   来源:法律资料网
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深圳市建设工程造价管理规定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令(第240号)深圳市建设工程造价管理规定



  《深圳市建设工程造价管理规定》已经市政府五届五十一次常务会议审议通过,现予发布,自2012年7月1日起施行。



市长 许勤

二〇一二年五月二十八日



深圳市建设工程造价管理规定



第一章 总 则

  第一条 为规范建设工程造价活动,合理确定和有效控制工程造价,提高投资效益,维护工程建设各方的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定适用于本市行政区域内建设工程造价活动的监督管理。

  本规定所称建设工程造价活动,包括建设工程造价的确定与控制,以及与之相关的合同管理、工期管理、造价咨询等活动。

  第三条 国有资金和集体所有资金投资建设工程的造价确定与控制适用本规定,其他资金投资建设工程的造价确定与控制可以参照执行。

  本规定所称国有资金投资工程,是指利用市本级预算内资金和其他财政性资金以及利用公共资源融资所进行的固定资产投资建设工程(以下简称政府投资工程),以及国有企业自筹资金控股或者占主导地位投资建设工程(以下简称非财政性国有资金投资工程)。

  第四条 市建设行政主管部门负责对全市建设工程造价活动进行监督管理。市建设行政主管部门所属的市建设工程造价管理机构(以下简称市造价管理机构)具体实施建设工程造价活动的监管工作。

  区政府(含新区管理机构)建设行政主管部门及其所属的造价管理机构(以下简称区造价管理机构)按照市政府规定的项目管理权限对建设工程造价活动进行监督管理。

  发改、财政、交通、水务、审计、监察等部门按照职责分工对建设工程造价活动进行管理和监督。

  第五条 当事人或者其他利害关系人认为建设工程造价活动违反本规定的,有权依法向建设行政主管部门或者造价管理机构投诉。

  建设行政主管部门和造价管理机构应当按照有关规定及时处理各项投诉。

第二章 计价标准与价格信息

  第六条 市建设行政主管部门应当遵循技术先进、经济合理、安全适用、节能环保的原则,运用调查统计、分析测算等方法编制和发布计价标准,并根据国家规定、施工技术发展和市场变化情况适时进行调整补充。

  鼓励建设工程施工企业编制企业定额,市建设行政主管部门应当给予技术支持。

  第七条 建设工程计价标准主要包括:

  (一)计价规程,包括估算、概算、预算、结算、决算编制规程等;

  (二)工程量清单计价规范以及其他专业规范、补充规范;

  (三)消耗量定额;

  (四)工期定额;

  (五)造价指标。

  第八条 建设工程造价活动各参与主体应当将计价标准作为合理确定和有效控制建设工程造价的依据。

  第九条 市建设行政主管部门应当建立计价标准数据库,制定有关数据交换规范。

  软件开发企业开发的工程计价、评标软件应当符合计价标准数据库数据交换规范要求。

  第十条 市建设行政主管部门应当采用专门刊物按月发布与本部门公开网站适时发布相结合的方式,及时、准确发布以下价格信息:

  (一)人工、材料、机械台班价格信息;

  (二)价格指数;

  (三)招标工程中标价相对招标控制价平均下浮率;

  (四)典型工程量清单项目综合单价。

  对于价格波动频繁的主要建材价格信息,市建设行政主管部门应当根据市场情况每半个月或者每周发布一次。

  第十一条 价格信息是编制造价成果文件和确定招标控制价的依据,并作为人工、材料价格调差的参考。

  价格信息未包括且未经公开招标的材料、设备的价格,应当采用公开透明、充分竞争的询价方式确定,具体办法由市建设行政主管部门另行制定。

  第十二条 市建设行政主管部门可以根据编制计价标准以及发布价格信息的需要,采集施工消耗量数据、造价成果文件、市场交易价格以及其他工程技术经济资料,有关单位应当予以配合。市建设行政主管部门应当为提供资料的单位和个人保守秘密。

第三章 工程造价的确定与控制

  第十三条 建设工程造价确定与控制应当遵循以下原则:

  (一)概算控制预算、竣工结(决)算的原则;

  (二)决策、设计、建造全过程造价控制的原则;

  (三)决策、设计、建造、使用、维修、拆除等全生命周期成本最优原则。

  第十四条 建设单位对建设项目全过程造价确定与控制负责。

  设计、监理、造价咨询等单位对其受委托的造价确定与控制工作承担相应的执业责任。

  第十五条 鼓励建设单位委托同一家造价咨询单位提供全过程的造价咨询服务。

  造价成果文件应当有编制人、复核人和批准人的签名,加盖编制人和复核人的注册造价工程师执业专用章和所在单位公章方可对外提交。

  第十六条 编制造价成果文件应当符合下列规定:

  (一)投资估算:根据建设规模、建设标准、建设工期、计价标准、价格信息等编制;

  (二)设计概算:根据初步设计文件、投资估算、计价标准、价格信息等编制;

  (三)施工图预算:根据施工图设计文件、设计概算、施工现场条件、施工工艺、计价标准、价格信息等编制;

  (四)工程量清单:根据施工图设计文件、招标文件、计价标准等编制;

  (五)招标控制价:根据施工图预算或者设计概算、招标文件、计划工期、工程实际、计价标准、价格信息等编制;

  (六)投标报价:根据招标文件要求以及招标人提供的工程量清单,结合施工现场条件、企业的经营管理水平等编制;

  (七)工程变更价款:根据工程变更指令、设计变更以及合同约定的变更价款确定方法、程序和时限等编制;

  (八)竣工结算:根据施工合同、设计文件、工程变更资料、索赔报告等编制。

  造价成果文件的编制不得违反工程造价强制性标准。

  第十七条 建设单位应当对设计阶段工程造价进行重点控制,避免设计浪费。

  设计单位应当在工程设计各个阶段进行经济性分析,在满足功能需要的前提下,充分考虑节能减排、生态环保、项目投入使用后的运营维修成本等因素,运用限额设计、价值工程等方法进行设计比选,实现建设项目全生命周期成本最优。

  第十八条 施工图设计审查机构应当对施工图设计是否达到限额设计指标、节能减排指标以及施工图预算是否超设计概算等进行评审。

  第十九条 采用工程量清单方式招标的,工程量清单应当作为招标文件的组成部分,其准确性和完整性由招标人负责。

  第二十条 建设单位应当结合工程实际,按照工期定额确定合理工期。确需压缩合理工期的,应当经过充分论证,并采取相应措施确保工程质量和安全。

  市建设行政主管部门应当制定建设工程工期管理办法。

  第二十一条 在合同履行过程中,用于工程的人工、主要材料市场价格上涨或者下跌超过5%时,发承包双方应当按照风险合理分担的原则对合同价款进行调整。合同中另有约定的,从其约定。

  第二十二条 建筑物的维修、拆除方案,应当在保证建筑物质量和安全的前提下,按照全生命周期成本最优和节能减排、生态环保、循环利用的原则进行制定,降低维修、拆除成本,合理延长建筑物使用寿命。

  第二十三条 建设项目投入使用5年内,有关行政主管部门可以根据需要委托专业机构,对重大建设项目实施全生命周期成本控制的效果进行评估,并提出改进意见和建议。

第四章 工程造价监管

  第二十四条 市、区造价管理机构履行有关造价监管职责时,应当按照标准化要求,执行全市统一的审核项目、审核方法和审核时限。

  第二十五条 政府投资工程造价成果文件的审查,按照相关法律、法规规定执行。

  造价管理机构和审计机构、政府投资评审机构应当建立造价成果文件审核、审查结果信息共享制度。

  第二十六条 非财政性国有资金和集体所有资金投资工程,合同造价超过30万元的,建设单位应当将下列造价成果文件报送造价管理机构审核:

  (一)采用抽签定标法招标工程的招标控制价;

  (二)直接发包工程的施工图预算;

  (三)发承包双方确认的竣工结算(含中途结算)。

  前款规定的招标控制价、施工图预算,经审核后方可作为确定合同价款的依据;竣工结算或者中途结算经审核后方可作为工程价款支付以及产权登记的依据。

  第二十七条 造价管理机构应当对送审造价成果文件的真实性、准确性和完整性进行审核。

  造价管理机构根据工作需要,可以按照有关规定聘请专业机构协助造价审核工作,但不得因此向被审核单位收取费用。

  造价咨询单位不得同时接受同一工程项目的造价咨询与协助审核业务。

  第二十八条 造价管理机构应当自送审单位交齐资料之日起,在下列时限内出具审核结论性文书:

  (一)审核招标控制价和施工图预算,时限为7个工作日;

  (二)审核竣工结算,造价在5000万元以下的,时限为45日;造价在5000万元以上的,时限为60日。

  造价管理机构作出的审核结论性文书,应当载明审核认定的事实、理由、依据等事项。

  第二十九条 造价管理机构应当将建设单位报送的竣工结算以及审核结果在市建设行政主管部门公开网站予以公示,依法不予公开的除外。

  第三十条 国有和集体所有资金投资建设工程的建设单位,应当参照市建设行政主管部门或者其他主管部门编制的合同示范文本订立合同。

  发包人应当在建设工程合同签订之日起15个工作日内将建设工程合同报送造价管理机构备案。

  第三十一条 非财政性国有和集体所有资金投资建设工程单项变更引起合同价款调整超过50万元的,建设单位应当在工程变更通知发出后10个工作日内将工程变更报送造价管理机构备案。

  造价管理机构根据需要可以对工程变更进行现场抽查,有关单位应当予以配合。

  第三十二条 国有和集体资金投资建设工程的建设单位应当将经公示的招标控制价以及经审计的竣工结算结果报送造价管理机构备案。

  第三十三条 建设行政主管部门应当对各类造价成果文件、建设工程合同进行定期检查和随机抽查,实行动态监管,依法查处违法、违规行为。有关单位和个人应当予以配合。

  审计、交通、水务等部门以及政府投资工程的建设单位,发现工程造价活动中存在违法行为的,应当移送建设行政主管部门依法处理,并提供相关证据材料。

第五章 从业管理

  第三十四条 从事建设工程造价咨询活动的单位应当依法取得建设行政主管部门颁发的资质证书,并在资质证书核定的范围内从业。执业人员应当依法取得相应资格证书并注册,在注册范围内执业。

  第三十五条 在本市范围内从业的造价咨询单位应当到市建设行政主管部门办理备案手续。

  市建设行政主管部门应当对造价咨询单位及其执业人员的资质与资格条件以及执行法律、法规和本规定情况等进行定期检查与随机抽查,依法查处违法、违规行为,并按规定记录和公示不良行为。

  第三十六条 禁止造价成果文件编制单位从事下列行为:

  (一)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让资质证书;

  (二)超越资质证书核定的业务范围承接业务;

  (三)同时接受招标人和投标人或者两个以上投标人对同一工程项目的咨询业务;

  (四)转包所承接的咨询业务;

  (五)故意压低或者抬高工程造价;

  (六)出具虚假的造价成果文件;

  (七)以给予回扣、恶意压低收费等方式进行不正当竞争;

  (八)法律、法规禁止的其他行为。

  第三十七条 禁止造价执业人员从事下列行为:

  (一)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让注册证书或者执业印章;

  (二)超越资格类别的执业许可范围从业;

  (三)同时在两个或者两个以上法人单位注册;

  (四)故意压低或者抬高工程造价;

  (五)签署虚假的造价成果文件;

  (六)在执业过程中实施商业贿赂,谋取不正当利益;

  (七)法律、法规禁止的其他行为。

  第三十八条 造价咨询行业协会应当根据法律、法规、规章和章程规定,制定行业行为准则和服务规范,建立行业自律机制,维护会员合法权益,规范造价咨询单位经营行为,促进行业健康发展。

第六章 法律责任

  第三十九条 建设行政主管部门、造价管理机构以及其他依法行使建设工程造价监管职能的部门有下列行为之一的,对主要负责人和其他直接责任人员,由所在单位、上级行政主管部门或者监察机关依法予以处理;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:

  (一)未在规定时间内出具审核结论性文书或者出具的审核结论性文书不符合要求的;

  (二)未将建设单位报送的竣工结算以及审核结果予以公示的;

  (三)违法审批、违法处罚或者违法采取行政强制措施的;

  (四)未依法编制计价标准、发布价格信息的;

  (五)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的;

  (六)其他不履行或者不正确履行法定职责的。

  第四十条 违反本规定第十二条规定,有关单位拒绝提供相关资料或者提供虚假资料的,由市建设行政主管部门责令改正;拒不改正的,处3000元罚款。

  第四十一条 违反本规定第十九条规定,由于工程量清单误差导致招标控制价偏差超过5%的,按照下列标准由建设行政主管部门对招标人进行处罚,对直接责任人员处以单位罚款额10%的罚款:

  (一)偏差在5%以上10%以下的,处3万元罚款;

  (二)偏差在10%以上15%以下的,处5万元罚款;

  (三)偏差在15%以上的,处8万元罚款。

  第四十二条 违反本规定第二十六条第一款、第三十条第二款、第三十一条第一款、第三十二条规定,未将相关造价成果文件、建设工程合同等报送造价管理机构审核或者备案的,由建设行政主管部门责令改正;拒不改正的,处3万元罚款。

  第四十三条 违反本规定第三十三条第一款规定,有关单位不配合检查的,由建设行政主管部门责令改正;拒不改正的,处1万元罚款。

  第四十四条 违反本规定第三十六条第(五)项、第三十七条第(四)项规定,经审核发现造价成果文件有故意压低或者抬高造价情况的,由建设行政主管部门责令改正,并根据压低或者抬高造价(按压低或者抬高造价的绝对值累计计算)占审核造价的比例,按照下列标准对造价成果文件编制单位进行处罚,并对造价执业人员处以单位罚款额10%的罚款;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:

  (一)比例在5%以上10%以下的,处5万元罚款;

  (二)比例在10%以上15%以下的,处8万元罚款;

  (三)比例在15%以上的,处10万元罚款。

  建设单位指使造价成果文件编制单位或者造价执业人员压低或者抬高造价的,对建设单位按前款标准3倍处以罚款。

  第四十五条 违反本规定第三十六条第(六)项、第三十七条第(五)项规定,经审核发现有关单位和个人采用虚增工程量、虚设工程项目、阴阳合同等方式出具或者签署虚假造价成果文件的,由建设行政主管部门责令改正,并根据虚假部分造价占审核造价的比例,按照下列标准对造价成果文件编制单位进行处罚,并对造价执业人员处以单位罚款额10%的罚款;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:

  (一)比例在15%以下的,处10万元罚款;

  (二)比例在15%以上30%以下的,处20万元罚款;

  (三)比例在30%以上的,处30万元罚款。

  建设单位指使造价成果文件编制单位或者造价执业人员出具或者签署虚假造价成果文件的,对建设单位按前款标准3倍处以罚款。

  第四十六条 违反法律、法规和本规定,除依法进行处罚以外,市建设行政主管部门应当记录和公示其不良行为。

  依法应当责令停业整顿、降低资质等级、撤销资质证书、注销执业资格的,市建设行政主管部门应当移送资质证书颁发机关或者执业资格注册机构进行处理。

第七章 附 则

  第四十七条 本规定所称“以下”含本数,“以上”不含本数。

  第四十八条 本规定自2012年7月1日起施行。

  


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陈某等与深圳市清华斯维尔软件科技有限公司商业秘密侵权纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
深圳市中级人民法院(2003)深中法民三初字第72号、广东省高级人民法院(2004)粤高法民三终字第284号判决书。

二、案件要旨
企业的有关经营、管理制度必须经过公示才能够对员工产生效力,因此,将保密制度印成保密手册,或是将保密制度涵盖在员工手册里发至员工的手中,并要求员工签收确认,既保证了保密制度向保密义务人公开,使员工知悉对企业所负有的保密义务,又能够证明员工确实的获得、知悉了企业的商业秘密保护制度,减少在发生争议时企业的证明责任。

三、基本案情
原告清华斯维尔软件科技有限公司(以下简称“软件公司”)是深圳市重点软件企业。2000年8月,软件公司研制开发出“三维可视化工程量智能计算软件”。同月,该软件通过了由建设部科技司组织,深圳市建设局主持的科技成果鉴定。2000年12月,软件公司制订员工手册,将包括技术开发的信息、源程序和目标程序磁盘文件,软、硬设计文件和图纸等作为商业秘密的内容,列入商业秘密保护范围。另外,软件公司在与员工签订劳动合同时,还同时与员工签订有保守商业秘密及技术秘密承诺书。该承诺书约定:公司员工在劳动合同终止后的两年内,本人不直接或间接地使用或帮助他人在与软件公司竞争的领域内使用秘密,不直接或间接地劝诱或帮助他人劝诱企业内掌握技术秘密的职工离开软件公司。
1999年4月,被告陈某受聘进入软件公司。后担任副总工程师,负责技术开发和档案管理工作。2000年2月,被告钟某受聘进入软件公司,负责技术开发工作。2000年6月,陈某、钟某与软件公司签订劳动合同书。深圳市建设局出具的科学技术成果鉴定证书证明,陈某、钟某均是软件公司“三维可视化工程量智能计算软件”的主要研制人员。
2001年5月,陈某、钟某从软件公司辞职,同年7月,陈某、钟某受聘进入搏拓达康信息技术有限公司(下称“信息公司”),分别担任市场总监和销售经理。同年,信息公司开始研制开发“砺腾工程量”软件,陈某、钟某参与了该软件的研发工作。“砺腾工程量”软件开发成功后,信息公司进行了市场销售。
后软件公司以信息公司、陈某、钟某侵犯其商业秘密为由,向深圳市中级人民法院提起诉讼。为查明被告的“砺腾工程量”软件是否侵犯了软件公司的“三维可视化工程量智能计算软件”的商业秘密,法院委托中国科学技术法学会华科知识产权司法鉴定中心对双方的软件进行鉴定。鉴定结论为:“三维可视化工程量智能计算软件”所使用的建模方式、方法技术为非公知信息;陈某、钟某、信息公司的“砺腾工程量”软件所使用的建模方式、方法技术与软件公司的“三维可视化工程量智能计算软件”相等同;且陈某、钟某、信息公司关于软件创造性和技术的合法来源的举证不足以说明其是通过公知领域获得该项综合技术。

四、法院审理
深圳市中级人民法院审理认为,软件公司所主张的软件技术属于技术信息,根据相关鉴定机构出具的鉴定书可知该软件在建模方式、方法方面的技术为非公众信息,能够为软件公司带来经济价值,具有实用性;且软件公司建立了有关保守商业秘密的规章制度,采取了保密措施,因而软件公司的“三维可视化工程量智能计算软件”软件在建模的方式、方法方面的技术符合商业秘密的构成要件,应当受到法律保护。
鉴定机构出具的鉴定结论已认定软件公司和信息公司的软件在建模方式、方法方面的技术是等同的,而陈某、钟某曾是软件公司软件的主要研究开发人员,后才成为了信息公司的公司员工,因而应当认定陈某、钟某与软件公司软件中的上述技术有接触的条件。由于陈某、钟某和信息公司未能提供证据证明其上述技术来源的合法性,因而可认定陈某、钟某违反约定和软件公司有关保守商业秘密的要求,披露、使用其所掌握的商业秘密,信息公司明知陈某、钟某是软件公司上述技术的主要研发人员,在研发同类软件时,仍使用陈某、钟某所掌握的商业秘密。陈某、钟某、信息公司在行为上有意思上的联络,构成共同侵权,应当互相承担连带责任。综上,一审法院判决陈某、钟某、信息公司立即停止侵犯软件公司的商业秘密,并赔偿软件公司的经济损失16万元,三者承担连带责任。
陈某、钟某、信息公司均不服一审判决,共同向广东省高级人民法院提起上诉,认为软件公司的“三维可视化工程量智能计算软件”不具备商业秘密的构成要件;赔偿数额没有法律依据等。软件公司则表示同意一审判决。
二审法院对案件进行审理后,对于案情的认定上与一审基本相同,认为三上诉人构成对被上诉人软件公司商业秘密的侵犯,并认可一审法院所采取的定额赔偿方式,即根据陈某、钟某、信息公司侵权行为的性质、情节、软件公司商业秘密的价值及软件公司为制止侵权行为所花费的成本等因素酌定陈某、钟某、信息公司分别赔偿软件公司经济损失5万元、5万元、6万元,三方互相承担连带责任。
综上,广东省高级人民法院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中,原告软件公司曾制订员工手册发放给员工,其上将包括技术开发的信息、源程序和目标程序磁盘文件,软、硬设计文件和图纸等作为商业秘密的内容列入商业秘密保护范围,并且软件公司还在与员工签订劳动合同的同时,与员工签订有保守商业秘密及技术秘密的承诺书。那么,对于企业而言,在制定了保密制度、与员工签订了保密协议后,是否还有必要编制专门性的保密手册(或在员工手册里涵盖保密内容)发放给员工呢?
在之前的案例中,我们已经探讨了建立、健全企业内部的商业秘密保护制度对于保护企业的商业秘密,敦促员工遵守本企业的商业秘密保护、管理制度具有的重要意义。但商业秘密保护制度对员工发生效力,还须满足一定的条件。根据《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第十九条规定:“用人单位根据《劳动法》第四条之规定,通过民主程序制定的规章制度,不违反国家法律、行政法规及政策规定,并已向劳动者公示的,可以作为人民法院审理劳动争议案件的依据。”可知,企业的商业秘密保护制度,须经过民主的制定程序,不违反国家法律、行政法规及政策规定,并向劳动者进行过公示的,才可作为企业用工管理的依据,并在发生争议时为法院所认可。也就是说,即使企业制定有保密管理制度,但未经民主程序制定或未经公示的,就无法发生相应的法律效力。
而企业要表明已将保密制度公示的最为有效的方式之一,即为将保密制度印成保密手册,或是将保密制度涵盖在员工手册里发至员工的手中,并要求员工签收确认。这样的做法既保证了保密制度、保密手册向保密义务人的公开,员工能够清楚的了解其对企业所承担的责任、义务,又能够证明员工确实的获得、知悉了企业的商业秘密保护制度,减少在发生争议时企业的证明责任,真可谓是一举多得。
综上可知,企业制定完善的保密管理制度,并将该制度及其他与保护商业秘密有关的内容以员工保密手册的形式发放至员工手中,对于员工的“知情权”,企业保密工作的开展等都是具有重要意义的。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。

关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

科学技术部


关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

国科发计〔2011〕705号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局:
  为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,指导医疗器械科技产业发展,科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,现印发给你们,请认真贯彻落实。
  附件:医疗器械科技产业“十二五”专项规划



科学技术部

二O一一年十二月三十一日

附件:




医疗器械科技产业“十二五”专项规划







科学技术部
二〇一一年十一月

医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录

一、形势与需求 5
(一)医疗卫生体系建设的重要基础 5
(二)医学诊疗技术发展的重大需求 6
(三)科技创新的前沿高地 6
(四)产业竞争的焦点领域 6
(五)我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
(一)指导思想 7
(二)发展原则 8
三、发展目标 9
(一)总体目标 9
(二)具体目标 9
(三)指标体系 10
四、发展重点 10
(一)基础研究重点 10
(二)关键技术发展重点 11
(三)产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
(一)基础装备升级 15
(二)高端产品突破 16
(三)前沿方向创新 16
(四)创新能力提升 17
(五)应用示范工程 17
六、保障措施 18
(一)强化创新引导 18
(二)完善政策措施 18
(三)优化产业环境 18


医疗器械科技产业“十二五”专项规划

“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期,是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段,也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展,更好地满足广大人民群众健康需求,支撑我国医疗卫生服务体系建设,促进医疗卫生体制改革的顺利实施,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求,特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
(一)医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来,在国家财政的支持下,我国医疗装备的整体水平有了很大提高,但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变,还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院,尤其是三级甲等医院的装备,已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平,但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主,价格昂贵,给国家和患者带来了沉重的负担。
(二)医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展,革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题,促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前,现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中,面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点,进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
(三)科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业,具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点,是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现,是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前,国际医疗器械领域的科技创新高度活跃,电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快,创新产品不断涌现。但是,由于创新能力薄弱,创新体系不完善,产学研医结合不紧密,我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
(四)产业竞争的焦点领域
近年来,全球医疗器械产业快速发展,贸易往来活跃,平均增速达7%左右,是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域,其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比,我国医疗器械产业基础薄弱,产业链条不完整,整体竞争力弱,基础产品综合性能和可靠性存在一定差距,部分核心关键技术尚未掌握,在产业竞争中处于不利地位。
(五)我国战略性新兴产业的发展重点
近年来,我国医疗器械产业平均增速在25%左右,远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系,产业发展初具规模,一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施,尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加,我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年,先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点,我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
(一)指导思想
贯彻落实科学发展观,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的发展重点,落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要,以需求为导向,以企业为主体,以创新为动力,以整合为手段,统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局,加强多学科交叉,大力推进产学研医结合,积极探索市场机制下的优化组织模式,高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新,大幅提高医疗器械产业核心竞争力,有效支撑医疗卫生服务体系建设。
(二)发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求,以企业为主体,加强引导性科技投入支持和组织模式优化,加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链,整体优化创新体系和发展环境;着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件,重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品,以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势,加强技术储备,加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新,着力突破一批重大技术瓶颈,创制一批重大产品,改变以仿为主的局面,让创新真正成为产业发展的重要驱动力;大力优化应用环境和完善配套政策,加强创新产品的示范应用,积极扩大内需市场,以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引,促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场,加强国际科技合作和开放创新,在全球范围内配置研发资源,加快重大产品的创新突破;积极开拓国际市场,加快把中国制造、中国创新的产品推向全球,促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
(一)总体目标
到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
(二)具体目标
(1)技术目标:突破20-30项关键技术和核心部件,形成核心专利200项;在若干前沿技术领域取得重要突破,并形成产业优势。
(2)产品目标:创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品,重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料,积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
(3)产业目标:重点支持10-15家大型医疗器械企业集团,扶持40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地,完善产业链条,优化产业结构,提高市场占有率,显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
(4)能力目标:大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力,培育和引进一批学科带头人和创新团队,建立20-30个技术研发平台,新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,完善我国医疗器械标准、测试和评价体系,发挥产业技术创新战略联盟的作用,推动产学研医深度结合,切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
(三)指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元,出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升,有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地,推广应用10万台(套)创新产品 预期性

四、发展重点
(一)基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应,重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究,尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究,以及不同层次生命现象的建模与模拟;研究不同物质的生物学效应,重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制,以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究;重点开展新型的生物医学成像,医学图像处理,生理信号获取,生化、免疫和微生物检测,组织修复和再生,医学神经工程等基础研究。
(二)关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要,围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势,重点发展以下技术:
原理方法类:充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展,加强新原理、新方法的应用研究,重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类:充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展,重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究,着力突破计算机断层扫描仪(CT)、磁共振成像仪(MRI)、正电子发射断层扫描仪(PET)、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件,微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件,以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类:充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展,积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合,加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹(THz)波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究,包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

(三)产品发展重点方向
“十二五”期间,围绕重大疾病防治和临床诊疗需求,重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品,积极发展适应医学模式转变的创新产品,显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域,根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求,重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品,积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备,个人健康指标检测和功能状态评价装置,移动体检系统等产品,满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域,针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势,重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影(DSA)系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂;积极发展生物芯片、现场快速检测仪器(POCT)、弹性超声成像等新产品,力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域,根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势,重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品;发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品,切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域,围绕我国“人人享有康复”的需求,根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势,研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品,积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具,老年人行为功能训练系统,脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品,加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发,提高康复设备普及率。
在应急救援领域,围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要,研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统,积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品,保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求,重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备,加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材,促进普及应用。

2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要,突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向,积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器(POCT)、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统,以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品,不断提高医学诊疗水平和服务能力。

五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间,力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及,重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
(一)基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求,重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品,提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案,提高产品可靠性、安全性、易用性,降低成本,满足基层医疗机构的基本装备需求;加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发,以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
(二)高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备;研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂;研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备;开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件,以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
(三)前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究,加快前沿技术突破和创新产品开发,抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术;加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
(四)创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地,大力加强体制、机制和管理创新,通过产学研医技术创新联盟等多种形式,有效整合优势科技资源,系统构建国家医疗器械创新体系,大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设,建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设,重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台,建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室,加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设,重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
(五)应用示范工程
以“创新发展,惠及民生”为宗旨,实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”,加快创新医疗器械产品的应用推广,优化医疗资源配置,让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品,在科学评价的基础上普及推广,大力优化创新医疗器械产品的应用环境,打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台,实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程,提高医疗机构的诊疗水平和服务能力,促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
(一)强化创新引导
以企业为主体,加大国家科技引导投入,统筹多渠道资源,多种资助模式相结合;加强部门联合、军民结合,鼓励国际合作;推进产学研医联盟建设,促进学科交叉、技术融合和资源整合;加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
(二)完善政策措施
加强多部门协调,完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规,加强知识产权保护,扶持创新医疗器械产品发展。
(三)优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境,促进企业创新;推进企业兼并重组,优化产业结构,完善产业链条;加强区域发展,加强园区建设,促进产业集聚发展;优化贸易政策,扩大国际市场份额。