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国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


最高法：到底什么叫“至上”？

侍丹青


　　经济危机不见底了，楼市疯狂涨价了，上海小高层倒塌了，中央高层震惊了，最高法也就出台文件了——最高人民法院印发《关于当前形势下进一步做好房地产纠纷案件审判工作的指导意见》的通知（法发〔2009〕42号）。

　　从这篇文章（权且称其为“文章”，因为看不出任何法律职业的色彩）中，可以很肯定地看出，最 高法已经摒弃了“司法的被动性”这种老教条的东西了，转而“为国家保增长、保民生、保稳定的工作大局提供强有力的司法保障”。文章通篇冠以“依法”的字 样，但是内容均带有强烈的主观色彩，是否“依法”暂且不论，起码最高法已经表明了其面对当事人时自身鲜明的立场。

1. 尽力维持哪些合同的效力？

　　文章第一条讲到，要“切实依法维护国有土地使用权出让市场……尽可能维持土地使用权出让合同 效力”；第九条讲到，要“在处理小型企业租赁他人厂房、仓库等经营性用房的案件时，如果承租人因资金短缺临时拖欠租金，但企业仍处于正常生产经营状态的， 要从维护企业的生存发展入手，加大调解力度，尽可能促成合同继续履行”。

　　可以直接得出结论，政府的利益和生产型企业的利益是第一位的；与之对应，开发商和厂房业主的利益需要“依法”地让位。

2. 什么时候慎用财产保全措施？

　　以前不知道财产保全措施为什么要慎用，看看文章第三条就明白了：“涉及国家重大工程、重点项目的建设工程施工合同纠纷案件，要慎用财产保全措施，尽可能加快案件审理进度，发挥财产效益，为重点工程按期完工提供司法保障。”

　　看来最高法为建设部等部委服务已成定局，相应地，债权人需要“依法”地承担可能
的损失。

3. 针对上海倒楼：别让购房者解除合同

　　上海倒楼事件还没有彻底了结，购房者要求返还房款的事情还没有正式启动，最高法的这篇文章就 直接定性了——不要让购房者解除合同。对此，该文章第七条规定：“对于买受人请求解除商品房合同纠纷案件，要严格依法审查，对不符合解除条件的不能解除。 ”处处都是“依法”，但是这句话显然立场鲜明：不解除合同是原则，解除是例外，与法无关。

4. 都是违约，为什么彻底相反？

　　文章第七条说，“对于房地产开发商确因资金暂时困难未按时交付房屋的，要多做双方当事人的调解工作”；紧接着第八条又说，“在审理因商品房买受人拖欠银行贷款产生的纠纷案件中，要依法保护银行的合法权益”。都是违约，为什么前后如此相悖？

　　很显然，最高法的立场在开发商和银行的边上；相应地，购房人需要在左边开发商不交房、右边银行催债的情况下，“依法”地为“保增长、保民生、保稳定的工作大局”舍小家顾大家。

5. 一句话结尾

　　如果这篇文章是其他部委颁布的，那么完全可以接受，因为行政部门确实需要讲求社会建设的效率；但是最高法写出这样一篇文章，不免让人心惊胆寒。