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关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 16:08:48  浏览:8414   来源:法律资料网
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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印发广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定的通知

广东省广州市人民政府


穗府[2008]38号

印发广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定的通知

各区、县级市人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定》已经市政府第13届59次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

广州市人民政府
二○○八年十月十六日

广州市人民政府全市性会议公务活动若干规定

为进一步加强管理,统筹和规范以市政府、各部门、市有关领导小组等议事协调机构名义举办的全市性会议公务活动,控制会议(活动)的数量,提高行政质量和效率,结合工作实际,制定本规定。

一、会议(活动)的举办原则

举办会议(活动)应坚持求真务实、精简高效、科学统筹的原则,严格控制会议(活动)的规格、数量、规模、会期、经费,切实精简会议(活动)的议程,形成全市性会议(活动)的统一标准。

(一)严格控制规格。

1.以下会议(活动)以市政府名义举办:

(1)传达贯彻上级领导机关重要指示、决定精神的;

(2)部署市政府一个时期重要工作的;

(3)涉及经济和社会发展大局及全市中心工作的;

(4)涉及重大节庆、纪念日且影响广泛的:

(5)由市政府授奖、表彰的;

(6)上级要求以市政府名义举办的;

(7)其他需要以市政府名义举办的。

2.各部门(或市有关领导小组等议事协调机构)布置、总结本系统业务工作、贯彻上级主管部门会议精神的全市性会议,以部门(或市有关领导小组等议事协调机构)名义召开。

3.一般奠基、庆典、剪彩、首发首映式等各类事务性活动,原则上不以市政府名义举办、不安排市政府领导同志出席。

4.非以市政府名义举办的会议(活动),原则上不邀请市政府主要领导同志出席、不安排区(县级市)政府主要负责人参加。

(二)严格控制数量。

1.市政府可发文部署的工作,原则上不再以市政府名义召开会议进行部署。

2.各部门(或市有关领导小组等议事协调机构)召开的全市性会议原则上每年不得超过1次。

3.各部门不得以内设机构和下属单位名义召开全市性会议。

4.可开可不开的会议坚决不开;可合并召开的会议合并召开;可套开的会议采取套会形式召开;国家或省召开的电视电话会议,我市已安排现场贯彻会议精神的,市政府不另行召开贯彻会议。

5.严格限制举办无实质性内容的各类论坛。

(三)严格控制规模。

1.会议(活动)只安排密切相关的部门和人员参加,不安排非主管领导及与会议(活动)无关的部门和人员参加。

2.全市性会议一般不安排街(镇)负责人参加,会议精神由参会单位会后及时组织向下传达。

3.市政府召开的全市性会议,与会人员一般不超过300人:部门(或市有关领导小组等议事协调机构)召开的全市性会议,与会人员一般不超过200人。

4.除涉密会议外,提倡利用现代通信和技术手段,采取电视电话会议或视频会议的形式召开会议。

(四)严格控制会期。

1.市政府召开的全市性会议,会期原则上为半天,不得超过一天半。

2.部门(或市有关领导小组等议事协调机构)召开的全市性会议,会期原则上为半天,不得超过一天。

(五)切实精简议程。

1.会议(活动)应当主题突出,内容务实,程序简练,节奏紧凑,不安排无关的程序。

2.会议不安排内容相近的讲话。

3.市政府主要领导同志出席并发表讲话的会议,一年内再召开同一主题会议的,原则上不再安排市政府主要领导同志讲话。

4.会议需安排单位代表发言的,代表人数原则上不超过5人,每人发言时间不超过8分钟。

5.市政府领导同志在全市性重要会议讲话原则上控制在60分钟以内,一般性会议讲话原则上控制在30分钟以内,活动礼节性致辞原则上控制在10分钟以内。

(六)严格控制经费。

1.以市政府名义召开的全市性会议,经费已列入各部门年度行政经费预算的,由会议承办部门负责解决,市财政原则上不再另行安排经费。部门召开全市性会议和其他各种会议,所需经费一律在本单位行政经费中自行解决,市财政不再另行安排。

2.经市政府同意举办的会议(活动),经费由申报单位另行报市财政部门审核。

二、会议(活动)的申报

(一)各部门(或市有关领导小组等议事协调机构)请求以市政府名义举办全市性会议(活动),或以本单位名义举办需各区(县级市)政府负责人参加的全市性会议(活动),不应直接请示市政府领导同志个人,应报请市政府审批。

1.请示件须列明会议(活动)的名称、时间(含单项议程时间)、会期、地点、内容、规格、规模、议程(日程)、参加人员、工作分工、经费来源,并附上相应代拟的市政府领导同志的讲话稿、主持稿,会议(活动)通知稿及相关背景资料。

2.请示件如涉及其他部门职权范围内事项的,申报单位应当主动与有关部门协商,取得一致意见后方可申报;如有分歧,由申报单位协调,仍不能取得一致意见的,应当列出各方理据,提出处理意见。

(二)以市政府名义召开的全市性会议,实行年度会议计划报送审批制度。

1.每年11月底前,各部门填写下一年度拟以市政府名义召开的全市性会议申请表,报由市府办公厅审核并提出是否予以召开的建议,分送市政府分管领导同志征求意见后,拟订下一年度的全市性会议计划,报市政府主要领导同志审定后及时下发。

2.列入年度会议计划的会议,申报单位须在会议召开前两周将会议具体方案报市政府审定。

3.未列入年度会议计划的会议,原则上不予召开。确有必要安排召开的,申报单位应在每月25日前,将下月拟召开会议的请示件报送市政府,文中须说明会议召开的必要性及临时申报的原因。因特殊情况临时决定召开并过了每月申报期限的,应在明确会议相关事项后立即将召开会议的请示件报送市政府,文中须说明会议召开的必要性及临时申报的原因。

(三)全市性各类表彰、颁奖活动须严格按照《中共广州市委办公厅 广州市人民政府办公厅关于转发(中共广东省委办公厅、广东省人民政府办公厅关于进一步严格控制和规范各种评比达标表彰活动的意见)的通知》(穗办[2005]10号)精神报批。

(四)以市政府名义举办的外事活动以及涉港澳官方、半官方的交往、侨务活动、台务活动,分别归口市外办、侨办、台办统筹提出安排意见,报市政府审批;重大涉台交流活动及台湾上层人士参与的活动按涉台有关规定办理审批。

三、会议(活动)请示件的办理

(一)以市政府名义举办的全市性会议(活动),以及以部门(或市有关领导小组等议事协调机构)名义举办、需各区(县级市)政府负责人参加的全市性会议(活动)的请示件由市府办公厅办理。

(二)凡不符合全市性会议(活动)的举办原则、申报规定的,经协商由市府办公厅按有关规定予以退文处理。

(三)列入年度会议计划的全市性会议,经市府办公厅以预报件附加会议方案、会议通知呈市政府主要领导同志批示后组织实施。

(四)未列入年度会议计划,确需临时安排召开的全市性会议,经市府办公厅审核后呈市政府主要领导同志审定。

四、会议(活动)的通知

(一)以市政府名义举办的全市性会议(活动)以市府办公厅名义印发会议(活动)通知。

(二)以部门(或市有关领导小组等议事协调机构)名义举办的全市性会议(活动),由主办单位印发会议(活动)通知。其中,经市政府批准,需各区(县级市)政府负责人参加的全市性会议(活动),通知中应当注明“经市人民政府同意”。

五、会务工作

(一)会务工作主要包括制订方案、办文呈批、部署分工、组织材料、落实人员、布置现场、报到(签到)、礼仪引导、现场管理、监控程序、会议记录、清理现场、总结经验、材料归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。

(二)会务工作应遵循服务主题、注重实效、科学统筹、规范运作的原则,做到及时、准确、周全、细致。

(三)以市政府名义举办、由部门(或市有关领导小组等议事协调机构)承办的会议(活动),承办单位负责具体的会务工作,市府办公厅负责审核把关、协调指导、现场监控工作。

六、会议(活动)的统筹安排

(一)全市性会议(活动)必须合理安排、科学统筹,避免一个时段内会议(活动)过于频密。

(二)实行无会旬制度。每月11日至20日,原则上不安排全市性会议。情况特殊确需召开的,须经市政府主要领导同志批准。

(三)公休日原则上不安排全市性会议(活动)。

(四)在重要节日期间,除《中共广州市委办公厅 广州市人民政府办公厅关于重要节日期间统筹安排市领导活动的通知》(穗办[2007]13号)规定的活动外,原则上不再安排市政府主要领导同志出席其他全市性活动。

(五)市府办公厅负责市政府领导同志出席的全市性会议(活动)的统筹安排,并编制《市政府会议和公务活动初步安排月表》及《市长一周重要活动安排表》,分送市政府领导同志。


福州市城市管理行政执法程序规定(试行)

福建省福州市人民政府


福州市城市管理行政执法程序规定(试行)


(2003年4月14日福州市人民政府第12次常务会议审议通过 2003年4月16日福州市人民政府令第27号公布)



第一章 总则

第一条 为规范本市城市管理行政执法机关的执法行为,保障公民、法人或者其他组织合法权益,根据《行政处罚法》、《福建省行政执法程序规定》等法律法规,制定本规定。

第二条 市、区城市管理执法局(以下简称“执法局”)是依法设立的本市相对集中行使城市管理行政处罚权的行政机关。在各自辖区范围内依据本规定行使行政执法权。

市、区执法局对不属于管辖范围内的行政违法行为,应当及时移送或通知有管辖权的执法局或相关管理部门,不得互相推诿。市、区执法局之间、各区执法局之间以及执法局与相关管理部门之间因管辖权发生争议的,由市人民政府指定管辖或处理。

第三条 执法局进行监督检查以及查处城市管理违法案件,必须以事实为依据,以法律为准绳,遵循合法、高效、便民的原则和教育整改为主、处罚为辅的原则,做到事实清楚,证据确凿,程序合法,处罚、处理公平、公正。

第四条 执法局开展执法活动应当与其他有关行政管理部门互相配合,互相支持。执法局应当将对违法行为的处罚、处理情况定期向相关行政管理部门报备。各有关行政管理部门应当将与执法局的处罚行为相关的审批情况定期书面告知执法局。

第二章 执法监督检查

第五条 执法局应当对公民、法人或其他组织进行的涉及城市管理秩序的行为开展经常性地监督检查。对公民、法人或其他组织投诉、举报、控告的违法行为,应在72小时内进行调查。调查过程及结果应按本规定作书面记录。

第六条 执法人员进行调查、检查应按规定着装,持有工作证、行政执法证,佩戴执法标志,携带有关执法文书和票据,并且执法人员不得少于两人。

第七条 执法人员在进行调查、检查前,应当向当事人出示行政执法证,告知当事人调查、检查目的、内容、要求、方法。当事人应当配合调查、检查,不得拒绝、阻挠,但有权进行陈述和申辩。

执法人员应当充分听取当事人的意见,不得因当事人的陈述、申辩而进行刁难、处罚或者加重处罚。

第八条 执法人员对调查、检查中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的事项,应当保密,不得擅自公开或者泄露。

第九条 在现场检查中,执法人员认为当事人有关行为已违反了城市管理有关法律、法规、规章规定的,应当制作《现场检查笔录》、《现场询问笔录》或者《现场调查笔录》,由执法人员和当事人签名后按第十一条至第十三条分别处理。

第十条 执法人员认为当事人的违法行为依法应当给予行政处罚的,分别适用本规定第三章简易程序和一般程序作出行政处罚决定。

第十一条 执法人员认为依法应对当事人采取查封、扣押物品等行政强制措施的,应当按规定填写《查封(扣押)物品通知书》等法律文书和清单。当场采取行政强制措施的,应当在24小时内将决定书和清单送达当事人;其他情况下,应当在采取行政强制措施的同时将有关法律文书和清单送达当事人。

执法局对当事人的财、物依法采取行政强制措施时,应当保留当事人必要的生产工具和其本人及其所供养家属的生活必需物品。

第十二条 执法局依法决定拆除违法建筑物或者设施,按下列程序进行:

(一)向当事人宣读、送达强制执行令,告知当事人权利;

(二)点验执行标的,填制执行物品清单,拆除违法建筑物或者设施;

(三)由执行人、被执行人、见证人在执行笔录上签名。

第三章 行政处罚决定

第一节 简易程序

第十三条 执法局认为当事人违法事实确凿并有法定依据,对公民需要处以50元以下、对法人或者其他组织需要处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。

在作出行政处罚决定之前,应当向当事人送达《行政处罚告知书》,告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据以及依法享有的权利。

第十四条 执法人员当场作出行政处罚决定的,应当填写《当场处罚决定书》,由执法人员签名或盖章,并当场送达当事人。

第十五条 当场作出的处罚决定,罚款数额在20元以下,或不当场收缴事后难以执行的,执法人员可以当场收缴罚款,但应当向当事人出具由省财政厅统一印制的罚款票据,并在收缴罚款后两日内交至执法局。

第二节 一般程序

第十六条 除依照本规定第三章第一节可当场作出处罚决定的行为外,对当事人的其他违法行为,执法人员应当全面、客观、公正地调查和收集有关证据并填写《证据清单》,由进行调查的执法人员和被调查人签名或盖章。

第十七条 执法人员认为需要现场勘验检查的,应当通知相对人或其代理人到场,拒不到场的,可邀请当地的居(村)委会或在场的有关人员一至二人见证。

勘验检查时,可对现场进行测量、拍照、录音、录像、抽取样品、询问有关人员。

勘验检查结果应由调查人、被调查人或在被邀请的见证人签名或盖章。涉及专门性技术性问题,可送请法定部门鉴定。

第十八条 执法人员认为依法应对证据进行抽样的,向当事人送达《抽样取证通知书》;认为应对证据采取先行登记保存措施的,向当事人送达《登记保存物品通知书》。

抽样取证或登记保存证据时,应由执法人员和当事人共同点验后,填写《物品清单》并签名,当事人不在场或者拒绝到场的,执法人员可以邀请当地的居(村)委会或在场的有关人员一至二人见证。

采取先行登记保存措施后,执法局应当在7日内作出处理决定。

第十九条 现场调查、检查完毕,执法人员应当填写《行政案件立案审批表》,履行报批手续。执法局决定立案后,认为需要进一步调查取证的,执法人员可以向当事人送达《询问调查通知书》,通知有关当事人在规定时间内到执法局接受调查。调查过程应制作《询问笔录》、《调查笔录》。对当事人提出的事实、理由和证据,执法局应当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,执法局应当采纳。

第二十条 执法人员在完成调查取证后,应当向执法局提出调查报告和处理意见。

执法局决定对当事人作出行政处罚决定前,应当向当事人送达《行政处罚告知书》,告知拟对当事人进行处罚的事实、理由和依据,其中,执法局在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前,还应当告知当事人举行听证的权利。

当事人要求听证的,应当在执法局告知听证权利后三日内书面提出,执法局应当组织听证。

第三节 听证程序

第二十一条 适用听证程序的较大数额罚款标准为:

(一)对非经营活动中公民的违法行为处以2000元以上(含2000元,下同)的罚款;

对非经营活动中法人或其他组织的违法行为处以30000元以上的罚款;

(二)对经营活动中公民的违法行为处以5000元以上的罚款;

对经营活动中法人或其他组织的违法行为处以100000元以上的罚款。

第二十二条 执法局决定组织听证后,应当在听证的七日前通知当事人举行听证会的时间、地点和有关事项。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证公开举行。执法局可以邀请一定范围内的有关人员旁听听证会。

第二十三条 听证会由执法局指定的非本案执法、调查人员主持。主持人有权决定延期、中止、终止听证或者通知证人、鉴定人、勘验人到场作证。

当事人认为主持人与本案有直接利害关系的,有权申请回避。

第二十四条 听证会按下列具体程序进行:

(一)记录员查明当事人等听证参加人是否到场,并宣读听证纪律;

(二)主持人宣布听证会开始、听证事项、听证人名单,及征询当事人、本案调查人员是否申请听证人员回避等其他有关听证事项;

(三)调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;

(四)当事人针对指控的事实及相关问题进行申辩和质证。除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外,当事人有权取得或者复制全部听证案卷副本;

(五)调查取证人员与当事人相互辩论;

(六)主持人宣布辩论结束;

(七)主持人按照第三人、案件调查人员、当事人的先后顺序征询各方最后意见;

(八)主持人宣布听证会结束。

第二十五条 执法局应对听证过程制作《听证笔录》,向当事人、本案调查人员、证人等参加听证人员宣读或阅读,审核无误并签名或者盖章后,由主持人、记录员签名或者盖章。

第二十六条 听证结束后,执法局可依法作出处理或处罚决定送达当事人。

执法局在作出行政处罚决定的同时,应对采取行政强制措施的财物作出处理决定。

第二十七条 听证的举行不影响当事人申请行政复议、提起行政诉讼以及请求国家赔偿的权利。

第四章 行政处罚决定的送达和执行

第二十八条 执法人员向当事人送达各类法律文书,应填写《送达回证》,由受送达人签名或者盖章并注明签收日期。

受送达人拒绝签收的,执法人员应当邀请有关基层组织代表或者其他人员见证,由执法人员在《送达回证》上记明拒收事由和日期,由两个以上见证人签名或盖章后,执法人员将有关法律文书留在受送达人住所处,即视为送达。

以上直接送达方式确有困难的,依照《民事诉讼法》规定的其他方式送达。

第二十九条 除当场收缴罚款外,当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内,到指定银行缴纳罚款。

第三十条 当事人对市执法局作出的处罚决定不服的,可以依法向市人民政府申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼;对区执法局的行政处罚决定不服的,可以依法向市执法局或区人民政府申请行政复议或依法向人民法院提起行政诉讼。

复议或诉讼过程中,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。

第三十一条 当事人逾期不履行行政处罚决定,也不申请行政复议或提起行政诉讼的,执法局可依法强制执行,也可依法申请人民法院强制执行。

第三十二条 案件执行完毕,执法人员应填写《行政案件结案报告》,经执法局负责人批准后归档。

第五章 其它规定

第三十三条 办理案件的执法人员有下列情形之一的,应当向执法局负责人申请回避,当事人也有权向执法局提出申请,要求有关执法人员回避:

(一)是本案的当事人或者近亲属;

(二)本人或者近亲属与本案有利害关系;

(三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件的公正处理。

回避决定作出前,办案人员不得擅自停止对案件的调查处理。

第三十四条 在执法检查和案件处理过程中,依法需要当事人或者有关人员签名或盖章,当事人或者有关人员拒绝签名或者盖章的,执法人员必须在有关文书上注明拒签原因,并邀请基层组织的代表或者其他人见证、签名或者盖章,见证人应不少于二人。

第三十五条 执法局处理违法案件应在立案之日起30日内作出处理决定;对重大、复杂的案件,或需要较长时间进行技术鉴定的案件,经执法局主要负责人批准,可以延长15日;需要继续延长的,各区执法局处理的案件报市执法局批准,市执法局处理的案件报市政府批准。

基层组织的代表或执法调查、检查现场的见证人有作证和协助调查的义务。

第三十六条 行政案件结案后30日内,对适用听证程序的案件,执法局应将案件基本情况和处理结果向同级人民政府报备。

第三十七条 同一违法行为同时违反执法局职权范围内若干罚款规定的,执法局按其中罚款最重的一项规定进行处罚,不得重复处罚。但处罚种类不同的除外。

第三十八条 市、区政府法制机构对同级或下级执法局的执法活动进行监督检查;市执法局对区执法局的执法活动进行监督检查。

执法局执法人员执法调查、检查行为不当或者涉嫌违法的,分别由上述执法监督机关依法定程序予以中止或撤销,查处违法执法事实后依法暂扣执法人员执法证件。

第六章 附则

第三十九条 本规定自2003年6月1日起施行。